Fréttir

Til markaðsleyfishafa – Ný staðalheiti fyrir lyfjaform

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.

30.9.2013

Samþykkt hafa verið 6 ný staðalheiti þar af 1 samsett staðalheiti (combined terms) þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum lyfjaforma. Þá hefur íslenskri þýðingu á staðalheitinu „Tablet for vaginal solution“ verið breytt úr „Skeiðarlausn, tafla“ í „Tafla fyrir skeiðarlausn“. Tilgangurinn er fyrst og fremst að gæta samræmis í þýðingum.  Sjá meðfylgjandi skjal.

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.

Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir. Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir. Ennfremur hafa orðalistar á heimasíðu Lyfjastofnunar verið uppfærðir vegna ofangreindra breytinga.

Til baka Senda grein