Fréttir

Svarti þríhyrningurinn – Ný auðkenning lyfja undir sérstöku eftirliti

Evrópusambandið (ESB) hefur tekið í notkun nýja auðkenningu lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti og gildir á Evrópska efnahagssvæðinu (EES).

3.10.2013

Tekin hefur verið í notkun ný auðkenning lyfja, svarti þríhyrningurinn. Þetta auðkenni verður í fylgiseðlum og samantektum á eiginleikum (SmPC) lyfja sem eru undir sérstöku eftirliti.

Lyf undir sérstöku eftirliti eru ný lyf (ný lyfjaefni og nýjar samsetningar), sem markaðssett hafa verið frá ársbyrjun 2011, og lyf sem lyfjastofnanir krefjast frekari rannsókna á, svo sem á langtímanotkun og sjaldgæfum aukaverkunum sem komu fram í klínískum lyfjarannsóknum.

Fylgst er vel með öllum lyfjum eftir að þau eru markaðsett á Evrópska efnahagssvæðinu. Fylgst er nánar með lyfjum sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum en öðrum. Þetta er m.a. vegna þess að minni upplýsingar eru til um þessi lyf en önnur lyf þar sem reynsla af þeim nær yfir skamman tíma.

Þetta þýðir ekki að öryggi þessara lyfja sé minna en annarra.

Sérstök áhersla er lögð á að tilkynna grun um aukaverkun af völdum lyfja sem auðkennd eru með svarta þríhyrningnum.

Tilkynningar um aukaverkun eykur þekkingu á ávinningi og áhættu við notkun lyfja.

Nánari upplýsingar um svarta þríhyrninginn verða settar á vef Lyfjastofnunar.

Sjá einnig á vef EMA

Til baka Senda grein