Fréttir

Framleiðslulotur af insúlínlyfjunum NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill innkallaðar vegna galla

Lyfjastofnun Evrópu mælir eindregið með innköllun á NovoMix 30 FlexPen og NovoMix 30 Penfill vegna frávika í styrk.

25.10.2013

Gölluðum framleiðslulotum þessara lyfja hefur verið dreift í 14 Evrópulöndum þar á meðal

á Ísland. Frávik í styrkleika  geta verið allt frá 50% upp í 150% af réttum styrk.

Ein pakkningalota, CP50412, hefur verið í dreifingu á Íslandi af NovoMix 30 FlexPen. Gallaðar fyllingar, NovoMix 30 Penfill, hafa ekki verið í dreifingu hér á landi.

Ljóst er að ekki eru allir pennar með ofangreindu lotunúmeri gallaðir heldur eru líkur á því að 4600 pennar af 3,3 milljónum eða 0,14% séu gallaðir. 

Sjúklingar sem hafa undir höndum NovoMix 30 FlexPen með ofangreindum lotunúmerum ættu að  snúa sér til síns læknis um önnur meðferðarúrræði. Sjúklingum, sem ekki ná í lækni, er ráðlagt að hætta ekki að nota lyfið heldur mæla blóðsykur oftar en venjulega.

Lotunúmer er að finna bæði á pennunum sjálfum og á ytri pakkningum.

Nánar fyrirmæli verða birt fjótlega á vef Lyfjastofnunar.

Vakin er athygli á því að framleiðsluvandinn snýr einungis að þessum  tveim insúlíntegundum.

Sjá fréttatilkynningu Lyfjastofnunar Evrópu.

Til baka Senda grein