Fréttir

Til markaðsleyfishafa – Svarti þríhyrningurinn

Fræðslu- og kynningarefni og svarti þríhyrningurinn

7.11.2013

Athygli er vakin á því að fyrir lyf sem eru undir sérstöku eftirliti í Evrópu gildir, að auk þess sem auðkenna skal lyfjatexta (SmPC og fylgiseðla) með svörtum þríhyrningi, skal fræðslu- og kynningarefni sem dreift er til heilbrigðisstarfsfólks eða sjúklinga á Íslandi, merkt með sama hætti ásamt hvatningu um að tilkynna allan grun um aukaverkanir af völdum þessara lyfja til Lyfjastofnunar.

Þríhyrningurinn á ávallt að vera svartur og hliðarlengd ekki minni en 3 mm á A5 örk, 5 mm á A4 örk og 7,5 mm á A3 örk og á hann að vera á einum stað áberandi við hliðina á nafni lyfsins.

Listi yfir lyf sem merkt skulu svarta þríhyrningnum er á vef Lyfjastofnunar Evrópu

Nánari upplýsingar um svarta þríhyrninginn er að finna á eftirfarandi slóðum:

Frétt Lyfjastofnunar frá 3.10.2013

Leiðbeiningar EMA um svarta þríhyrninginn

Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP)

Til baka Senda grein