Fréttir

Lyfjastofnun getur ekki sinnt eftirliti með lækningatækjum

Lyfjastofnun telur sér skylt að koma því á framfæri við almenning að stofnuninni er ekki gert kleift að sinna lögbundnu hlutverki samkvæmt lögum um lækningatæki.

20.12.2013

Samkvæmt frumvarpi til fjárlaga fyrir árið 2014 er ljóst að engin fjárveiting verður veitt úr ríkissjóði til að standa undir kostnaði við framkvæmd laga um lækningatæki nr. 16/2001.
 

Með breytingalögum nr. 28 frá 6. apríl 2011, sem m.a. breyttu lögum um lækningatæki og lögum um landlækni, var málaflokkurinn lækningatæki fluttur frá landlækni til Lyfjastofnunar. Gert var ráð fyrir að Lyfjastofnun fengi árlega ákveðið fjármagn til að sinna lækningatækjum. Var sá skilningur m.a. byggður á eftirfarandi umsögn fjárlagaskrifstofu fjármálaráðuneytis við framlagningu frumvarpsins á Alþingi 14. nóvember árið 2000, en lokamálsgrein umsagnarinnar var svohljóðandi: 

„Gert er ráð fyrir að innflytjendur og framleiðendur greiði þjónustugjald til að mæta öllum kostnaði við markaðseftirlit og mat á umsóknum um klínískar prófanir. Launakostnaður við skráningu framleiðenda og innflytjenda lækningatækja, skráningu óhappa og vegna aukinna alþjóðlegra skuldbindinga er áætlaður 2 m.kr. á ári en annar kostnaður um 0,8 m.kr. Auk þess kemur til tímabundinn launakostnaður fyrstu tvö árin, um 3,9 m.kr., og annar kostnaður og stofnkostnaður, um 1,3 m.kr. hvort ár við að undirbúa og hrinda eftirlitinu í framkvæmd. Þar á meðal er gert ráð fyrir kostnaði við að gefa út handbók um staðla sem notaðir eru við markaðseftirlit. Verði frumvarpið óbreytt að lögum má því ætla að árleg útgjöld ríkisins aukist um 2,8 m.kr. en tímabundinn kostnaður verði 5,2 m.kr. á ári fyrstu tvö árin.“ (Undirstrikun Lyfjastofnunar)  (http://www.althingi.is/altext/126/s/0281.html) ) 

Hér er rétt að vekja athygli á því, að við setningu laganna var annars vegar gert ráð fyrir þjónustugjöldum skv. gjaldskrá til að standa undir markaðseftirliti og umsýslu vegna klínískra prófana, en hins vegar var gert ráð fyrir því að allur annar kostnaður sem lögin hefðu í för með sér yrði greiddur úr ríkissjóði. Engin gjaldskrá hafði verið sett samkvæmt lögum um lækningatæki þegar málaflokkurinn kom til Lyfjastofnunar í maí 2011. Velferðarráðuneytið vinnur nú að setningu nefndrar gjaldskrár á grundvelli tillagna frá Lyfjastofnun.

Allt frá því að frumvarp til breytingalaga nr. 28/2011 var lagt fram á Alþingi haustið 2010, hefur Lyfjastofnun ítrekað bent á að fjármögnun málaflokksins er forsenda þess að stofnunin geti sinnt skyldum sínum samkvæmt lögunum.

http://www.althingi.is/pdf/erindi/?lthing=139&dbnr=859

Árið 2011 fékk Lyfjastofnun 2,4 millj. kr. í fjárframlag til að sinna lækningatækjum. Stofnað var 20% stöðugildi sérfræðings hjá stofnuninni til að sinna umsýslu með lækningatækjum. Auk þess fékk Lyfjastofnun 900 þús. kr. til að hefja undirbúning að gerð gagnagrunns um lækningatæki. Undanfarin tvö ár hefur Lyfjastofnun hins vegar ekki fengið neitt fjármagn til að sinna málaflokknum og eins og fyrr greinir þá er í frumvarpi til fjárlaga fyrir árið 2014 ekki gert ráð fyrir framlagi til málaflokksins.

Lyfjastofnun er alfarið rekin fyrir gjöld sem stofnunin innheimtir af fyrirtækjum í lyfjaiðnaði, ýmist í formi endurgjalds fyrir veitta þjónustu, eða markaðra tekna í formi veltuskatts eða árgjalda. Lyfjastofnun er ekki heimilt að nýta það fé sem hún þannig inniheimtir af lyfjafyrirtækjum til að standa undir kostnaði við verkefni sem eru ótengd þjónustu við lyfjafyrirtækin. 

Samkvæmt 2. gr. laga um lækningatæki er það markmið laganna „að koma í veg fyrir að notendur lækningatækja verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma“.

Lögin um lækningatæki hafa ekki reynst sem skyldi og hafa m.a. verið tilefni athugasemda frá Evrópusambandinu. Vegna þessa hefur á tveimur síðastliðnum þingum verið lagt fram á Alþingi breytingafrumvarp við lög um lækningatæki, sem hafði það að markmiði að gera framleiðendum og þeim sem ábyrgð bera á markaðssetningu lækningatækja skylt að skrá lækningatæki hjá Lyfjastofnun – svo tryggt sé að lögbært yfirvald hafi vitneskju um hvaða lækningatæki hér eru á markaði. Frumvarpið fól einnig í sér nýja nálgun á fjármögnun málaflokksins með innheimtu sérstakra gjalda af innflutningi lækningatækja í stað beins framlags úr ríkissjóði. Vegna deilna á Alþingi um fjármögnunarþátt málsins dagaði málið uppi í nefnd eftir 2. umræðu. Afleiðingin af því er m.a. sú að Lyfjastofnun hefur enn hvorki tök á að hafa yfirlit yfir hvaða lækningatæki hér eru á markaði né hefur stofnuninni verið tryggt fjármagn til að sinna umsýslu lækningatækja.

Í skýrslu „ráðgjafahóps til að kanna stöðu einkarekinnar heilbrigðisþjónustu“ sem skilað var til velferðarráðherra í október 2012, sagði m.a.: „...ætti Lyfjastofnun að upplýsa almenning um hvernig eftirliti með lækningatækjum er í raun háttað.  Ella býr almenningur við falskt öryggi sem getur gert það að verkum að hann fylgist sjálfur verr með í þessu efni en gæti verið.“ (bls. 8)

http://www.velferdarraduneyti.is/media/rit-og-skyrslur2012/Skyrsla_MP_Rettindi_sjuklinga.pdf

Í ljósi þeirrar stöðu sem hér hefur verið lýst og í samræmi við þessi tilmæli skýrsluhöfunda, telur Lyfjastofnun sér skylt að birta eftirfarandi fyrirvara á heimasíðu sinni:

Um lækningatæki: Lyfjastofnun telur sér skylt að taka fram að þrátt fyrir að í lögum um lækningatæki, nr. 16/2001 með síðari breytingum, sé Lyfjastofnun ætluð tiltekin verkefni, þá hefur stofnuninni ekki verið tryggt fjármagn til að sinna þeim. Á meðan svo er getur Lyfjastofnun ekki nema að takmörkuðu leyti sinnt þessu lögboðna hlutverki sínu.(http://www.lyfjastofnun.is/Lyfjastofnun/umlyfjastofnun/hlutverkogstefna/, http://www.lyfjastofnun.is/Eftirlit/Laekningataeki/)

Þrátt fyrir þær skyldur sem lagðar eru á Lyfjastofnun skv. lögum um lækningatæki nr. 16/2001, með síðari breytingum, þá er stofnuninni rekstrarlega séð ekki lengur unnt að halda úti starfi sérfræðings á þessu sviði.  Af þeim sökum neyðist stofnunin til að leggja niður áðurnefnt 20% stöðugildi sérfræðings frá og með 1. apríl 2014.

Með vísan í ofanritað telur Lyfjastofnun sér skylt að koma því á framfæri við almenning að stofnunin getur ekki sinnt því hlutverki sem henni er ætlað í lögum um lækningatæki, nr. 16/2001, sbr. breytingalög nr. 28/2011, án fjármögnunar úr ríkissjóði, eins og ráð var fyrir gert við setningu laganna vorið 2001.

Til baka Senda grein