Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu veitti 81 umsókn um markaðsleyfi lyfs jákvæða umsögn á árinu 2013.

Færri umsóknir um samheitalyf og samheitalíftæknilyf en aukning á umsóknum lyfja sem innihalda ný virk efni.

31.1.2014

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, mælti með að 81 lyf fyrir menn yrði veitt markaðsleyfi.  Sambærilegur fjöldi er 57 fyrir árið 2012.

Borið saman við árin á undan er aukning á lyfjum sem innihalda ný virk efni. Alls fengu 38 lyf sem innihalda ný virk efni jákvæða umsögn en 35 árið 2012, 25 árið 2011 og 15 árið 2010.

Í þróunarferli lyfjanna fékk helmingur umsækjenda vísindaráðgjöf frá sérfræðinganefnd stofnunarinnar, CHMP.

Í flokki sjaldgæfra sjúkdóma hefur einnig orðið aukning, 11 lyfjum í þessum flokki var veitt jákvæð umsögn en 8 árið 2012 og 4 árið 2011.

Í flokki krabbameinslyfja fengu 16 ný lyf jákvæða umsögn nefndarinnar, þar af innihéldu 12 þeirra ný virk efni. Flest þessara lyfja falla undir það sem kallað er miðuð lyfjameðferð (e. Targeted therapy), lyf sem eru hönnuð til þess að hemja vöxt og útbreiðslu krabbameins með því að hafa áhrif á ákveðin boðefni í æxlisvexti eða efla ónæmiskerfi sjúklings.

Lyfjastofnun Evrópu hefur einnig komið upp ferlum sem auka aðgengi að lyfjum þegar upp koma sérstakar aðstæður. Dæmi um slíkt eru sjaldgæfir arfgengir sjúkdómar. Á árinu 2013 veitti Lyfjastofnun Evrópu jákvæða umsögn um 9 slík lyf, meðal þeirra lyfja eru krabbameinslyf, bóluefni við bólusótt og lyf við sjaldfgæfum sjúkdómum.

Sjá nánar frétt á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Til baka Senda grein