Fréttir

Til markaðsleyfishafa - Stöðluð þýðing á viðauka IV vegna PSUR

Lyfjastofnun Evrópu hefur nú birt staðlaða þýðingu á texta sem nota skal í viðauka IV þegar breytingar eru gerðar á lyfjatextum í kjölfarið á matsskýrslu PRAC um PSUR.

24.3.2014

Lyfjastofnun Evrópu hefur nú birt staðlaða þýðingu á texta sem notaður er í viðauka IV þegar breytingar eru gerðar á lyfjatextum í kjölfarið á matsskýrslu sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) um samantekt um öryggi lyfs (PSUR).
 
Textinn er birtur með öðrum staðalformum og áður samþykktum staðaltextum sem notaðir eru í viðauka IV við önnur tilefni, sjá hér undir fyrirsögninni „Quality Review of Documents human PSUR Annex IV template“.
Til baka Senda grein