Fréttir

Til markaðsleyfishafa - Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar.

3.6.2014

Um er að ræða 6 ný staðalheiti þar af eitt samsett staðalheiti (combined terms) þar sem skeytt er saman tveimur eða fleiri áður samþykktum þýðingum lyfjaforma og eitt stytt heiti (patient friendly). Sjá meðfylgjandi skjal.
Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.
Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir. Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir. Ennfremur hafa orðalistar á heimasíðu Lyfjastofnunar verið uppfærðir vegna ofangreindra breytinga.

Til baka Senda grein