Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – Zolpidem

23.7.2014

Upplýsingar til markaðsleyfishafa -Málskot - art. 31, EMEA/H/A-31/1377  vegna Zolpidem sem lauk 24. júní 2014. 

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25252.htm

Listi yfir lyf með markaðsleyfi á Íslandi sem þetta málskot nær yfir.

Samþykktir íslenskir textar.

 

  • Ef umsækjandi fer nákvæmlega eftir samþykktum íslenskum textum sem fyrir liggja skal sækja um breytinguna sem IA(IN) C.I.1.a. breytingu.
  • Ef umsækjandi þarf að aðlaga tillögu af innsendum íslenskum textum við texta viðkomandi lyfs  og Lyfjastofnun þarf að meta umsóknina frekar skal sækja um þessa breytingu sem IB.C.I.1.a.
Til baka Senda grein