Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa - lyf sem verka á renín-angíótensín kerfið

Uppfærsla á lyfjatextum fyrir lyf sem innihalda virk efni sem verka á renín-angíótensín kerfið.

18.9.2014

Upplýsingar til markaðsleyfishafa -Málskot - art. 31, EMEA/H/A-31/1370 vegna lyfja sem verka á renín-angíótensín kerfið (RAS-acting agents) sem lauk 8. september 2014.

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho25273.htm

Listar yfir lyf með markaðsleyfi á Íslandi sem þetta málskot nær yfir:

RAS-acting agents (ACE)

RAS-acting agents (ARBs)

Samþykktir íslenskir textar:

•          Ef umsækjandi fer nákvæmlega eftir samþykktum íslenskum textum sem fyrir liggja skal sækja um breytinguna sem IA(IN) C.I.1.a. breytingu

          Ef umsækjandi þarf að aðlaga tillögu af innsendum íslenskum textum við texta viðkomandi lyfs  og Lyfjastofnun þarf að meta umsóknina frekar skal sækja um þessa breytingu sem IB.C.I.1.a.

Til baka Senda grein