Fréttir

Lyfjaeftirlit er meira en heimsóknir! – Svar forstjóra Lyfjastofnunar við grein í Morgunblaðinu 10. nóvember sl.

Lyfjaeftirlit er, samkvæmt lyfjalögum, ekki útseld þjónusta samkvæmt taxta heldur heildstæð neytendavernd í góðu heilbrigðiskerfi.

20.11.2014

Lyfjaeftirlit er meira en heimsóknir!


Lyfjaeftirlit og gjaldtaka.

Í grein í Morgunblaðinu 10. nóvember sl. er haft eftir Bessa H. Jóhannessyni, eins forsvarsmanna Icepharma, að Lyfjastofnun hafi ekki komið í eftirlit í fyrirtækið síðan 2009 en fyrirtækið greiði 13 milljónir á ári í eftirlitsgjöld til stofnunarinnar. Einnig kemur fram að heimsóknir eftirlitsins séu tíðari í dótturfyrirtæki þess sem starfar við lyfjadreifingu.

Hið rétta er að Icepharma greiddi kr. 781.893 í eftirlitsgjöld fyrir níu umboðsfyrirtæki. Hvert umboðsfyrirtæki sem heyrir undir Icepharma greiddi því kr. 86.877 í lyfjaeftirlitsgjald sem er lámarksgjald samkvæmt lyfjalögum.

Dótturfyrirtæki Icepharma, Parlogis hf, sem velti hátt á fimmta milljarð króna í lyfjasölu greiddi 0,3% af þeirri upphæð í lyfjaeftirlitsgjöld og eftirlit með starfsemi þess fyrirtækis er að jafnaði á um þriggja ára fresti.

Af umfjölluninni mætti ráða að eftirlitið og gjaldið væri einungis tengt þessum heimsóknum. En svo er ekki.

Kostnaður við eftirlit hjá Lyfjastofnun var upphaflega fast gjald í nokkrum flokkum sem byggðist á umfangi starfseminnar. Eftirlitsþegar kærðu þetta fyrirkomulag og í kjölfarið var lögum breytt og tekin ákvörðun um að innheimta skatt af lyfjaveltu eftirlitsþega. Frá árinu 2000 hafa svokölluð eftirlitsgjöld verið innheimt sem skattur samkvæmt lyfjalögum nr. 93/1994 sem nemur 0,3% af sölu lyfja á innlendan markað.  Þessi veltuskattur kemur mismunandi við fyrirtæki enda um skatt að ræða. Eftirlitsgjöldin eru nýtt til að greiða kostnað við allt lyfjaeftirlit innanlands.

Eftirlitsþegar Lyfjastofnunar 

Starfsstöðvar sem Lyfjastofnun hefur eftirlit með eru um 400 talsins og skiptast samkvæmt 3. gr. lyfjalaga í:  lyfsöluleyfishafa, lyfjasölur lækna, lyfjasölur sveitarfélaga, lyfjagerðir þ.m.t. starfsemi blóðbanka, lyfjaheildsölur, lyfjaumboðsfyrirtæki, dýralækna, heilbrigðisstofnanir, sjúkrahús, heilsugæslustöðvar og læknastöðvar. Eftirlitsgjöldin námu um 116 millj. kr. á þessu ári og hafa verið svipuð um nokkurra ára skeið. Fjölmargir eftirlitsþegar hafa mjög litla veltu og greiða aðeins lágmarksgjald sem er á bilinu kr. 17.692-176.000.

Hagræðingarkrafa fjárlaga

Frá árinu 2009 hafa fjárlög sett hagræðingarkröfu á Lyfjastofnun sem bitnað hefur á veltuskattsgjöldum (eftirlitsgjöldum). Aðrar tekjur stofnunarinnar eru umsóknargjöld eða sértekjur, en stofnunin er alfarið rekin með sjálfsaflafé. Hagræðingarkrafa fjárlaga nemur samtals 168,6 millj.kr. frá árinu 2009 og í frumvarpi til fjárlaga fyrir árið 2015 er enn gert ráð fyrir að 16,6 millj. kr. verði haldið eftir í ríkissjóði. Með öðrum orðum þá hefur Lyfjastofnun ekki haft til ráðstöfunar 168,6 millj. kr. síðastliðin 5 ár, sem innheimtar voru sem skattur af lyfjafyrirtækjunum og áttu að renna til lögbundinnar eftirlitsstarfsemi stofnunarinnar.

Eftirlitsverkefni Lyfjastofnunar

Á eftirlitssviði starfa sex eftirlitsmenn og nauðsynlegt er að forgangsraða eftirlitsverkefnum. Samkvæmt reglum EES verða lyfjaframleiðendur og lyfjadreifingarfyrirtæki að vera með úttektarvottorð sem ekki er eldra en þriggja ára, frá viðurkenndri eftirlitsstofnun yfirvalda. Að öðrum kosti hafa þeir ekki heimild til að selja eða dreifa lyfjum. Lyfjastofnun gefur þessi vottorð út, ef fyrirtækin uppfylla settar kröfur og standast þar með úttektir. Öðrum eftirlitsúttektum er forgangsraðað á grundvelli áhættugreiningar, sem byggir m.a. á eftirlitssögu fyrirtækisins, tíðni kvartana, tíma frá síðasta eftirliti og gæðum innra eftirlits þeirra eftirlitsþega sem um ræðir.

Starfsemi eftirlitsins felst aðeins að hluta til í eftirlitsúttektum, sem geta verið heildarúttektir, skyndiúttektir eða pappírsúttektir svo dæmi séu tekin. Lyfjastofnun hefur eftirlit með inn- og útflutningi eftirritunarskyldra lyfja og innflutningi einstaklinga á lyfjum, auk eftirlits með lyfjaauglýsingum og lyfjagát, þ.e. söfnun og vinnslu tilkynninga um aukaverkanir lyfja. Þá tekur Lyfjastofnun við váboðum þegar gölluð/ fölsuð lyf finnast á markaði og hefur eftirlit með innköllunum lyfja auk þess að svara erindum af ýmsu tagi frá opinberum aðilum,fyrirtækjum og einstaklingum. 

Eftirlitsmenn Lyfjastofnunar þurfa grunnþjálfun sem tekur um tvö ár og viðhaldsþjálfun eftir það. Eftirlitsmenn sem taka út lyfjaframleiðslu (GMP- Good Manufacturing Practice) og lyfjadreifingu (GDP- Good Distribution Practice) ber að fara á þjálfunarnámskeið og taka þátt í samstarfi með öðrum eftirlitsmönnum á Evrópska efnahagssvæðinu, hjá Lyfjastofnun Evrópu og hjá Alþjóðasamtökum eftirlitsmanna PIC/S (Pharmaceutical Inspectors Co-operation/ Scheme). Þetta samstarf hefur það að markmiði að þjálfa eftirlitsmenn og samræma aðferðarfræði lyfjaeftirlitsmanna á alþjóða vettvangi. Þátttaka í alþjóðasamstarfi er mikilvæg fyrir íslensk lyfjafyrirtæki þar sem eftirlitsúttektir Lyfjastofnunar eru viðkenndar af öðrum löndum í þessu samstarfi.

Heilstæð neytendavernd

Vottun Lyfjastofnunar er forsenda þess að lyfjafyrirtæki megi framleiða, dreifa og selja lyf á Íslandi og í útlöndum.  Eftirlit er forsenda þess að leyfi séu gefin út til lyfjaframleiðslu, lyfjaheildsölu og smásölu lyfja á grundvelli laga, reglugerða eða evrópskra leiðbeininga um lyfjaumsýslu. Eftirlit eykur öryggi lyfjanna sjálfra, framleiðslu þeirra og dreifingu til notenda og varnar því að fölsuð eða gölluð lyf komist inn í löglegar dreifingaleiðir lyfja.  Evrópskt net um váboð sem Lyfjastofnun tekur þátt í, og söfnun upplýsinga um aukaverkanir, eykur öryggi þeirra sem nota lyf.

Lyfjaeftirlit er, samkvæmt lyfjalögum, ekki útseld þjónusta samkvæmt taxta heldur heildstæð neytendavernd í góðu heilbrigðiskerfi.

Rannveig Gunnarsdóttir, forstjóri Lyfjastofnunar

 

Til baka Senda grein