Fréttir

Undanþága frá kröfu um fræðsluefni á íslensku fyrir heilbrigðisstarfsfólk

Lyfjastofnun mun frá og með deginum í dag gefa tímabundna undanþágu í 9 mánuði frá því að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk þurfi að vera á íslensku.

7.1.2015

Markaðsleyfi ákveðinna lyfja er háð sérstökum skilyrðum sem kveða á um aðgerðir sem markaðsleyfishafi þarf að framkvæma áður en lyf er markaðssett, til að lágmarka áhættu og/eða auka öryggi við notkun þeirra. Í mörgum tilfellum er m.a. um að ræða útgáfu upplýsinga og/eða fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og/eða sjúklinga. Samþykki Lyfjastofnunar þarf að liggja fyrir áður en slíku fræðsluefni er dreift.

Hingað til hefur það verið krafa Lyfjastofnunar að fræðsluefni fyrir bæði heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga þurfi að vera á íslensku, en markaðsleyfishafi hefur getað óskað eftir undanþágu frá kröfunni um að slíkt efni sem ætlað er heilbrigðisstarfsfólki verði þýtt yfir á íslensku.

Lyfjastofnun mun frá og með deginum í dag gefa tímabundna undanþágu í 9 mánuði frá því að fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk þurfi að vera á íslensku. Undanþágan gildir um það fræðsluefni sem berst stofnuninni til 7. október 2015. Um tilraunaverkefni er að ræða þar sem Lyfjastofnun mun kanna hvort fræðsluefni á ensku , sem ætlað er heilbrigðisstarfsfólki og samþykkt af heilbrigðisyfirvöldum í viðkomandi landi, uppfylli þær kröfur sem Lyfjastofnun gerir til slíks fræðsluefnis. Stofnunin mun í þessum tilvikum óska eftir staðfestingu á því hvaða stofnun hafi samþykkt enska efnið.

Lyfjastofnun fer fram á að markaðsleyfishafi sendi inn staðfestingu á því að ekkert í enska efninu, sem lagt er fram, sé þess eðlis að það eigi ekki við á Íslandi. Ef t.d. eitthvað sem er sértækt fyrir landið þar sem enska efnið var samþykkt, þ.e. viðkomandi upplýsingar eiga ekki við á Íslandi, þá skal markaðsleyfishafi taka fram í erindinu hvernig ætlunin er að bregðast við slíku. Huga þarf sérstaklega að séríslenskum ráðstöfunum og minna á tilkynningu aukaverkana til Lyfjastofnunar. Jafnframt fer stofnunin fram á að með erindinu sé send staðfesting  á því að það enska efni sem er lagt fram sé endanlegt efni frá því landi sem um ræðir.

Markaðsleyfishafa er áfram skylt að senda út fylgibréf á íslensku þar sem er upplýst um að meðfylgjandi fræðsluefni sé sent til að uppfylla kröfur sem settar hafa verið af Lyfjastofnun Evrópu til að auka öryggi við notkun lyfsins. Í bréfinu skal telja upp þá efnisþætti sem um ræðir og hverjum hver þeirra er ætlaður. Einnig skal tilgreina hvernig skuli afhenda fræðsluefnið og fylla út upplýsingar, eftir því sem við á.

Ef enska efnið uppfyllir ekki kröfur Lyfjastofnunar mun stofnunin gera athugasemdir og fara fram á að enska efnið verði uppfært eða að búa þurfi til íslenskt efni. Markaðsleyfishafa er heimilt að hafa fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á íslensku ef hann kýs það en eftir sem áður er honum skylt að hafa fræðsluefni fyrir sjúklinga ávallt á íslensku.

Til baka Senda grein