Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu, EMA, mælir með niðurfellingu markaðsleyfa vegna galla í rannsóknum

Markaðsleyfi allnokkurra lyfja á Evrópska efnahagssvæðinu, sem m.a. voru byggð á klínískum lyfjarannsóknum frá indversku fyrirtæki, verða tímabundið felld niður.

27.1.2015

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um mannalyf hefur lokið umfjöllun sinni um lyf sem fengið hafa markaðsleyfi á grundvelli klínískra lyfjarannsókna sem fyrirtækið GVK Bioscienses í Hyderabad á Indlandi gerði. Niðurstaða nefndarinnar er að mæla með tímabundinni niðurfellingu markaðsleyfa nokkurs fjölda lyfja. Þetta er gert í varúðarskyni. Engar vísbendingar eru um að lyfin séu ekki örugg í notkun eða hafi ekki tilskilda verkun.

Eitt lyfjanna sem um ræðir er á markaði hér á landi, þ.e. Desloratadine ratiopharm 5 mg munndreifitöflur. Heildsöludreifingu þessa lyfs hefur nú verið hætt.

Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins mun taka endanlega ákvörðun um hvort markaðsleyfi lyfjanna verða felld tímabundið úr gildi. Þegar sú ákvörðun liggur fyrir mun Lyfjastofnun taka ákvörðun um framangreint lyf sem hefur markaðsleyfi hér á landi.

Sjá nánar fréttatilkynningu EMA
Til baka Senda grein