Fréttir

Ábendingar til markaðsleyfishafa – Ræsimerki

Ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja verða framvegis birtar í íslenskri þýðingu.

19.2.2015

Lyfjastofnun vekur athygli á því að nú eru ráðleggingar PRAC vegna ræsimerkja  birtar í íslenskri þýðingu á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA). Nota skal íslensku þýðinguna þegar sótt er um viðkomandi breytingar á SmPC og fylgiseðli.

Nánari leiðbeiningar eru á heimasíðu EMA.

Ef samræming texta nær til lands sem deilir pakkningu með Íslandi ætlast Lyfjastofnun til að markaðsleyfishafi sæki um tegundarbreytingu til stofnunarinnar á sama tíma og gert er í því landi sem samræmingin nær til og innan þeirra tímamarka sem Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur.

Tillögu að íslenskum textum skal ekki senda Lyfjastofnun fyrr en samþykktir textar liggja fyrir í samræmingarlandinu samkvæmt verklagsreglum Lyfjastofnunar um samræmingu texta milli landa.

Til baka Senda grein