Fréttir

Leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar

Uppfærð skjöl og nýtt eyðublað

4.3.2015

Í febrúar 2014 birti Lyfjastofnun frétt á heimasíðu sinni um að lyfjastofnanir Norðurlandanna hefðu sammælst um leiðbeiningar um norrænar lyfjapakkningar. Jafnframt að gefið hefði verið út skjal með spurningum og svörum sem gjarna höfðu komið upp í tengslum við norrænar lyfjapakkningar. Það skjal hefur nú þegar sannað gildi sitt.

Nú hafa tvö skjalanna verið uppfærð og gefin út að nýju, þ.e. „Guideline on Nordic packages“ (óverulegar breytingar) og „Frequently asked questions Nordic packages“. Í síðarnefnda skjalinu eru nýjar og breyttar upplýsingar auðkenndar með dagsetningunni „2015-02-25“. Meðal nýs efnis má nefna leiðbeiningar um hvernig nota má skammstöfuð latnesk heiti virkra efna og hjálparefna til að draga verulega úr áletrunum á fjöllanda norrænum lyfjapakkningum.

Nú stendur markaðsleyfishöfum jafnframt til boða að óska eftir sameiginlegu mati lyfjastofnana Norðurlandanna á hreinteikningum en þó því aðeins að hreinteikningarnar uppfylli eitt af þremur skilyrðum sem fram koma í nýja eyðublaðinu. Gert er ráð fyrir að þetta fyrirkomulag muni auðvelda markaðsleyfishöfum gerð fjöllanda pakkninga og jafnframt að ferlið verði til muna einfaldara fyrir markaðsleyfishafa.

Lyfjastofnun hvetur markaðsleyfishafa til að nýta sér möguleika sem fjöllanda pakkningar bjóða upp á. Fimm landa norræn pakkning er raunhæf í mörgum tilvikum. Jafnframt hvetur Lyfjastofnun íslenska umboðsmenn markaðsleyfishafa til að benda umbjóðendum sínum á uppfærðu skjölin og nýja eyðublaðið.

Framangreind skjöl eru vistuð á heimasíðu sænsku lyfjastofnunarinnar.

 

Til baka Senda grein