Fréttir

Ráðleggingar PRAC frá febrúarfundi vegna ræsimerkja hafa verið birtar í íslenskri þýðingu á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA)

25.3.2015

Lyfjastofnun vekur athygli á því að nú hafa ráðleggingar PRAC frá febrúarfundi vegna ræsimerkja verið birtar í íslenskri þýðingu á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Nota skal íslensku þýðinguna þegar sótt er um viðkomandi breytingar á SmPC og fylgiseðli.

Nánari leiðbeiningar eru á heimasíðu EMA.

Ef samræming texta nær til lands sem deilir pakkningu með Íslandi ætlast Lyfjastofnun til að markaðsleyfishafi sæki um tegundarbreytingu til stofnunarinnar á sama tíma og gert er í því landi sem samræmingin nær til og innan þeirra tímamarka sem Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur.

Tillögu að íslenskum textum skal ekki senda Lyfjastofnun fyrr en samþykktir textar liggja fyrir í samræmingarlandinu samkvæmt verklagsreglum Lyfjastofnunar um samræmingu texta milli landa
Til baka Senda grein