Fréttir

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum og breytingar á fyrri þýðingum

30.6.2015

Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum fyrir lyfjaform frá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) hafa verið samþykktar. Um er að ræða tvö ný staðalheiti fyrir lyfjaform ætluð dýrum. Jafnframt hefur Lyfjastofnun ákveðið að breyta þýðingum þriggja eldri staðalheita. Sjá meðfylgjandi skjal.

Þýðingar á staðalheitum í lyfjatextum skal uppfæra samhliða öðrum textabreytingum og nýir textar ekki sendir Lyfjastofnun eingöngu vegna breyttra þýðinga þeirra.

Áletranir á umbúðum skal almennt uppfæra við fyrstu endurprentun eftir að uppfærðir textar hafa verið samþykktir. Gæta skal samræmis í upplýsingum í prentuðum fylgiseðli og á umbúðum.

Gagnagrunnur Lyfjastofnunar hefur verið uppfærður þ.e. ný staðalheiti munu koma fram í bréfum Lyfjastofnunar þótt lyfjatextar hafi ekki verið uppfærðir. Ennfremur hafa orðalistar á heimasíðu Lyfjastofnunar verið uppfærðir vegna ofangreindra breytinga.

Til baka Senda grein