Fréttir

Uppfærð staðalform lyfjatexta birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu

6.7.2015

Lyfjastofnun Evrópu hefur birt nýja útgáfu af staðalformum fyrir lyfjatexta, útgáfu 9.1. Helstu breytingarnar eru í ensku staðalformi með leiðbeiningum (annotated template) en einnig er dálítið breyttur texti í viðauka II.
 

Í leiðbeiningum í ensku staðalformi eru þær breytingar helstar að hvatt er til að samantektir á eiginleikum lyfs séu sameinaðar fyrir mismunandi styrkleika sama lyfs ef hægt er. Einnig er nú frjálst að bæta við upplýsingum um vefsíður einstakra lyfjastofnana í prentaðar útgáfur texta. Í viðauka II eru breytingar á leiðbeiningum og texta í köflum C, D og E. Í áletrana-/fylgiseðilshluta eru komnar leiðbeiningar um QR-kóða og teknar hafa verið út setningar um afgreiðslutilhögun í áletrunum (lyfseðilsskylda eða ekki) til að leggja áherslu á að ekki er skylda að hafa þessar upplýsingar á umbúðum. Settar hafa verið leiðbeiningar um það að ekki sé þörf á að hafa upplýsingar um umboðsmenn í öllum löndum í prentuðum fylgiseðli.
Séríslenskar breytingar eru þær helstar að tekin hefur verið út tilvísun í Sérlyfjaskrá.

Helstu breytingar í MR/DC-staðalformi eru þær að fyrirækjum er nú heimilt að vísa beint í upplýsingar í hverju landi fyrir sig varðandi það hvað gildir um tilkynningar aukaverkana í skjölum á einstökum tungumálum í stað þess að vitna í viðauka V (Appendix V).

Hlekkur á síðu með staðalformum.

Að lokum má nefna að leiðbeiningarskjal QRD um orðalag í textum (Compilation of Quality Review of Documents decisions on stylistic matters in product information) hefur einnig verið uppfært með tilliti til nokkurra atriða.

Hlekkur á leiðbeiningarskjalið.
Til baka Senda grein