Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Lyfjastofnun vekur athygli á því að tillögur PRAC vegna ræsimerkja hafa verið birtar í íslenskri þýðingu á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).

12.8.2015

Nota skal íslensku þýðinguna þegar sótt er um viðkomandi breytingar á samantekt um eigileika lyfs (SmPC) og fylgiseðli. Nánari leiðbeiningar eru á vef EMA.

Ef samræming texta nær til lands sem deilir pakkningu með Íslandi ætlast Lyfjastofnun til að markaðsleyfishafi sæki um tegundarbreytingu til stofnunarinnar á sama tíma og gert er í því landi sem samræmingin nær til og innan þeirra tímamarka sem Lyfjastofnun Evrópu (EMA) gefur.

Ef breyting á við um lyf með leyfi til samhliða innflutnings skal senda inn uppfærslu á texta um leið og texti viðmiðunarlyfsins hefur verið uppfærður.

Tillögu að íslenskum textum skal ekki senda Lyfjastofnun áður en samþykktir textar liggja fyrir í samræmingarlandinu samkvæmt verklagsreglum Lyfjastofnunar um samræmingu texta milli landa.

Markaðsleyfishafar/umboðsmenn eru vinsamlegast beðnir að athuga að hér eftir mun Lyfjastofnun ekki birta frétt varðandi PRAC-þýðingar á heimasíðu Lyfjastofnunar þar sem reiknað er með að markaðsleyfishafar/umboðsmenn fylgist með heimasíðu EMA og bregðist við þegar þess gerist þörf.

Til baka Senda grein