Fréttir

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á viðauka III, geymsluskilyrði

21.10.2015

Nú stendur yfir endurskoðun á þýðingum á viðauka III (Appendix III) við staðalform lyfjatexta. Í viðauka III eru staðlaðar setningar um geymsluskilyrði til nota í lyfjaupplýsingum, þ.e. samantektum á eiginleikum lyfs, áletrunum og fylgiseðlum.

Ekki er verið að breyta stöðluðum enskum setningum en Lyfjastofnun hefur í hyggju að einfalda þýðingu á setningunum

„<Do not store above <25°C> <30°C>> or

<Store below <25°C> <30°C>>“

með því að velja bara aðra útgáfuna til birtingar í íslenskum lyfjatextum eins og gert er ráð fyrir í leiðbeiningum Lyfjastofnunar Evrópu en þar segir: „The exact wording of the statements given in the table above will be applied throughout the Community taking into consideration that because of national linguistic and cultural differences, two alternatives are presented for storage below 25°C and below 30°C, respectively, and it is the decision of the competent authority which of these should be used.“

Íslenska setningin verður því „Geymið við lægri hita en <25°C> <30°C>. „  en setningin „Geymið ekki við hærri hita en <25°C> <30°C>.“ fellur niður. Ætlast er til að þessi þýðing verði notuð í nýjum textum en eldri þýðingum breytt þegar það hentar markaðsleyfishöfum.

Áður en einfölduð þýðing verður send til Lyfjastofnunar Evrópu til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir. Athugasemdir ásamt útskýringum skulu berast á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is auðkennt „Athugasemdir við þýðingu á viðauka III“, eigi síðar en 29. október n.k.

Viðauki III á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu (neðst á síðunni)
Til baka Senda grein