Fréttir

Lesum fylgiseðilinn - Hvað er annars þessi fylgiseðill?

Upplýsingar í fylgiseðli eru niðurstaða samráðs milli margra lyfjastofnana og því samræmdar á Evrópska efnahagssvæðinu.

29.10.2015

Hvað er annars þessi fylgiseðill?

 

Þegar lyfjafyrirtæki fær leyfi Lyfjastofnunar (markaðsleyfi) til að selja tiltekið lyf á Íslandi er það nánast alltaf með því skilyrði að í hverri pakkningu lyfsins sé fylgiseðill fyrir notanda lyfsins. Í fylgiseðlinum eru upplýsingar sem taldar eru nauðsynlegar fyrir notanda lyfsins, til að tryggja sem best rétta og örugga notkun þess.

Lyfjafyrirtækið sem sækir um markaðsleyfi leggur fram tillögu að texta fylgiseðilsins. Sérstakar reglur gilda um fylgiseðla og sem dæmi má nefna að framsetning upplýsinga í þeim er stöðluð.

Upplýsingar í fylgiseðlinum eru oftast nær byggðar á rannsóknum á lyfinu eða reynslu í tengslum við notkun þess eftir að það er markaðssett.

Í fylgiseðlinum eru einnig ýmsar almennar ráðleggingar og upplýsingar sem taldar eru mikilvægar fyrir notanda lyfsins. Fylgiseðillinn er hins vegar ekki auglýsing á lyfinu heldur þær upplýsingar um tilætluð jákvæð og möguleg neikvæð áhrif lyfsins sem Lyfjastofnun metur svo að notandinn þurfi á að halda. Mikil samvinna er milli lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu og þar tekur Lyfjastofnun þátt. Upplýsingar í fylgiseðli eru oft niðurstaða samráðs milli margra lyfjastofnana og því samræmdar á Evrópska efnahagssvæðinu.

Það er réttur notanda lyfs að fá þessar upplýsingar og skylda lyfjafyrirtækisins að leggja þær fram. Rétturinn og skyldan ná jafnframt til þess að fylgiseðillinn sé á opinberri þjóðtungu þess lands þar sem lyfið verður markaðssett. Hér á landi eiga fylgiseðlarnir því að vera á íslensku.

Þegar lyfjafyrirtæki sækir um leyfi til að selja lyf sitt á Íslandi leggur það m.a. fram tillögu að fylgiseðli. Sú tillaga er nánast alltaf á ensku, enda er það svo í samstarfi ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu að öll umsóknargögnin eru á því tungumáli.

Tillagan að texta fylgiseðilsins, oftast enska textanum, fer í gegnum sérstakt læsileikapróf hjá hópi fólks sem líklegt má telja að sé lýsandi fyrir þá sem síðar meir munu nota lyfið. Markmið með læsileikaprófinu er að notandi lyfsins skilji fylgiseðilinn og geti notað hann til þannig að öryggi við notkun lyfsins sé tryggt eins vel og mögulegt er.

Fallist Lyfjastofnun á að gefa út markaðsleyfi fyrir lyfið og heimilar þar með sölu þess hér á landi þarf lyfjafyrirtækið – hinn væntanlegi markaðsleyfishafi -  að leggja fram íslenska þýðingu á enska textanum sem samþykktur var í umsóknarferlinu.

Í stuttu máli má segja að lyfjafyrirtækið semur texta fylgiseðilsins á ensku. Textinn er metinn í skráningarferli lyfsins og tekur oft breytingum samkvæmt ákvörðun lyfjastofnana sem meta textann. Í lokin er það lyfjafyrirtækið sem leggur fram íslenska þýðingu hér á landi á samþykktum enskum texta.

Ábyrgð þýðandans, þess sem flytur enska textann yfir á íslensku, er því mikil. Hann þarf að gæta þess að að þýða yfir á skiljanlegt íslenskt mál. Að sjálfsögðu þarf hann að þýða rétt og vera hnitmiðaður í stíl sínum, ekki langorðari en þörf krefur því fylgiseðillinn eru jú alveg nógu langur samt.

Lyfjastofnun yfirfer þýðinguna áður en hún er samþykkt en sú yfirferð miðar fyrst og fremst að því að ganga úr skugga um að ekki séu þýðingarvillur í fylgiseðlinum. Lyfjafyrirtækið ber þó alla ábyrgð á fylgiseðlinum, þ.m.t. gæðum þýðingarinnar, málfari, orðanotkun, stafsetningu og öðru slíku sem gera á fylgiseðilinn auðlæsilegan og auðskiljanlegan fyrir notandann.

Þegar framangreint er haft í huga má ljóst vera hve mikilvægt það er að notandi lyfs kynni sér efni fylgiseðilsins vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Þá er ekki síður mikilvægt að muna eftir því að fylgiseðlar breytast eftir því sem nýjar upplýsingar um lyfið koma fram. Það er því ekki nóg að lesa fylgiseðilinn einu sinni. Fylgjast þarf með breytingum á honum og rifja efni hans upp af og til. Hverju sinni sem efni fylgiseðils breytist er dagsetning samþykktar hans uppfærð. Það er því skynsamlegt að geyma fylgiseðilinn og fylgjast með því hvort sama samþykktardagsetning er í fylgiseðil næstu pakkningar, þegar um er að ræða lyf sem notuð eru í langan tíma.

Til baka Senda grein