Fréttir

Lesum fylgiseðilinn - En það er enginn fylgiseðill í pakkningunni!

Fyrir kemur að ekki er íslenskur fylgiseðill í pakkningu lyfs og ekki nema von að spurt sé hvernig á því standi.

2.11.2015

En það er enginn fylgiseðill í pakkningunni!

 

Fyrir kemur að ekki er íslenskur fylgiseðill í pakkningu lyfs og ekki nema von að spurt sé hvernig á því standi. Skýringarnar eru einkum þrjár:

1)      Flest lyf sem notuð eru hér á landi hafa fengið sk. markaðsleyfi Lyfjastofnunar. Slíku markaðsleyfi fylgir krafa um íslenskan fylgiseðil. Frá þessu eru nokkrar undanþágur og er þá um að ræða lyf sem eingöngu eru notuð á sjúkrahúsum, þ.e. lyf sem við notendur fáum ekki í hendurnar sjálf. Raunar er það svo að með flestum slíkum lyfjum er íslenskur fylgiseðill, en þó ekki öllum.

2)      Læknar geta látið framleiða fyrir sig lyf í apótekum. Þetta eru sk. forskriftarlyf lækna. Læknirinn ber þá ábyrgð á öryggi og verkun lyfsins en apótekið ber ábyrgð á gæðum þess. Þessi lyf fá ekki leyfi frá Lyfjastofnun og þeim fylgir ekki íslenskur fylgiseðill. Slík lyf eru vel að merkja ekki mörg.

3)      Algengasta skýring þess að íslenskur fylgiseðill er ekki í pakkningu lyfs er sú að um er að ræða sk. undanþágulyf. Þetta eru oftast lyf sem ekki hefur verið sótt um íslenskt markaðsleyfi fyrir. Þegar þannig háttar til að við þurfum að nota lyf sem ekki er með markaðsleyfi hér á landi getur læknir sótt um leyfi til Lyfjastofnunar til að ávísa undanþágulyfi. Slík lyf eru þá fengin frá öðru markaðssvæði. Mjög sjaldgæft er að í pakkningum þeirra sé íslenskur fylgiseðill. Oftast nær er fylgiseðillinn á dönsku, norsku eða sænsku, en getur í raun verið á hvaða tungumáli sem er. Lyfjastofnun hefur ekki metið þessi lyf og læknirinn ber því aðra og meiri ábyrgð en þegar hann ávísar lyfi sem er með markaðsleyfi hér á landi, þ.e. lyfi sem ekki er undanþágulyf. Mikilvægast er að læknirinn upplýsi notandann um að lyfið sem hann fær sé undanþágulyf og að í stað íslensks fylgiseðils, sem Lyfjastofnun hefur yfirfarið, muni trúlega verða í pakkningunni fylgiseðill á erlendu tungumáli. Þess vegna upplýsi og leiðbeini læknirinn mun meira um um lyfið en annars er gert að jafnaði.

Þetta er ein helsta ástæða þess að Lyfjastofnun leggur mikla áherslu á að sem allra flest lyf séu með markaðsleyfi hér á landi. Þannig hafa notendur bestan aðgang að hlutlausum og viðurkenndum upplýsingum um lyfið og á íslensku.

Til baka Senda grein