Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa – ATC-flokkunarkerfi

Breytingar á ATC-flokkunarkerfi lyfja fyrir menn og dýr.

28.1.2016

Lyfjastofnun vekur athygli á breytingum á ATC-flokkunarkerfi lyfja sem tóku gildi 1. janúar sl. samkvæmt upplýsingum frá Alþjóðaheilbrigðismálastofnuninni (WHO) fyrir mannalyf og fyrir dýralyf.

ATC-flokkunarkerfi (manna og dýra) á heimasíðu Lyfjastofnunar hefur verið uppfært í samræmi við ofangreindar breytingar.

Markaðsleyfishafar skulu sækja um breytingu á SmPC þar sem það á við í samræmi við reglur þar að lútandi.

Ósamræmi verður milli ATC-listans sem er þegar uppfærður og SmPC viðkomandi lyfja þar til markaðsleyfishafi hefur sent Lyfjastofnun umsókn um slíka breytingu og hún afgreidd.
Til baka Senda grein