Fréttir

Öryggi við notkun lyfja – Að tilkynna aukaverkanir

1.2.2016

Þegar markaðsleyfi til að selja lyf á Íslandi er veitt af Lyfjastofnun hafa sérfræðingar stofnunarinnar , einir eða í samvinnu við sérfræðinga annarra lyfjastofnana á Evrópska efnahagssvæðinu, yfirfarið og lagt mat á umfangsmikil gögn sem fylgdu umsókn lyfjafyrirtækisins.

Segja má að öll lyf geti bæði haft jákvæð og neikvæð áhrif, þ.e. þau geta minnkað einkenni þess sjúkdóms sem verið er að meðhöndla eða læknað viðkomandi sjúkdómsástand en geta jafnframt valdið mismiklum óþægindum fyrir þann sem notar þau, jafnvel skaðlegum áhrifum. Þessi neikvæðu áhrif eru kölluð aukaverkanir. Markmið lyfjameðferðar er ávallt að tryggja sem bestan árangur meðferðar með eins fáum og meinlitlum aukaverkunum og kostur er. Lyfjayfirvöld veita ekki leyfi til að selja lyf nema sýnt þyki að verkun þess á sjúkdóminn (ávinningur) vegi þyngra en mögulegar aukaverkanir (áhætta).

Þegar sótt er um markaðsleyfi fyrir ný lyf hafa þau aðeins verið notuð af takmörkuðum hópum fólks í rannsóknum. Þó að vel sé fylgst með þeim sem taka þátt í þessum rannsóknum er ávallt viðbúið að nýjar og jafnvel óvæntar upplýsingar um áhrif lyfsins komi fram þegar fjöldi og fjölbreytileiki þeirra sem nota lyfið eykst, sem viðbúið er að gerist eftir að notkun og sala lyfsins hefur verið heimiluð. Þó þetta eigi best við um alveg ný lyf (svokölluð frumlyf) eða þegar alveg ný notkun eldra lyfs er heimiluð, geta nýjar, mikilvægar upplýsingar komið fram fyrir öll lyf, líka þau sem hafa verið notuð með sama hætti til fjölda ára. Þetta geta bæði verið upplýsingar um jákvæð og neikvæð áhrif. Þess vegna fylgjast fyrirtækin, sem markaðssetja lyfin (markaðsleyfishafar), og lyfjayfirvöld áfram, vandlega og samfellt, með öllum upplýsingum um ávinning og áhættu. Ef eitthvað óvænt kemur fram varðandi þessa þætti gæti þurft að bregðast við því, t.d. með því að breyta ráðleggingum um notkun lyfsins til að lágmarka áhættu fyrir sjúklinga.

Til að tryggja öryggi sjúklinga eins og best verður á kosið er mikilvægt að heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að lyfjameðferð og einstaklingar sem nota lyf (eða ummönnunaraðilar þeirra) taki einnig þátt í þessu samfellda eftirliti (lyfjagát).

Mikilvægur þáttur í þessu sambandi er að tilkynna lyfjayfirvöldum um aukaverkanir af völdum lyfja. Þær aukaverkanir sem tilkynntar eru til Lyfjastofnunar fara í samevrópskan gagnagrunn á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) og alþjóðlegan gagnagrunn á vegum Alþjóðlegu heilbrigðismálastofnuninnar (WHO). Þessir gagnagrunnar eru vaktaðir af lyfjayfirvöldum og ef eitthvað óviðbúið virðist geta verið að koma fram varðandi verkun eða aukaverkanir lyfs, setja þau af stað ákveðið ferli þar sem skoðað er ofan í kjölinn hvort slíkt eigi við rök að styðjast. Ef svo er, er gripið til viðeigandi ráðstafana til að auka ávinnig og/eða draga úr áhættu við notkun lyfsins.

Hver sem er getur tilkynnt um aukaverkanir til Lyfjastofnunar.

Stofnunin hvetur alla til að tilkynna um aukaverkanir sem þeir verða áskynja og leggja þannig hönd á plóginn við að auka öryggi við notkun lyfja.

Á heimasíðu stofnunarinnar er að finna rafrænt eyðublað sem fylla skal út þegar tilkynnt er um aukaverkun. Þar er einnig að finna upplýsingar um það sem þarf að hafa í huga í tengslum við slíkar tilkynningar, sjá: www.lyfjastofnun.is/Lyfjagat/.

Til baka Senda grein