Fréttir

Eftirlit með lyfjakynningum á Læknadögum

2.2.2016

Lyfjastofnun hefur, skv. 18. gr. lyfjalaga nr. 93/1994, með síðari breytingum, eftirlit með lyfjaauglýsingum. Í 22. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar, nr. 358/1995, með síðari breytingum, er Lyfjastofnun falið samskonar hlutverk. Stofnunin viðhafði slíkt eftirlit í Hörpu miðvikudaginn 20. janúar sl. þar sem Læknadagar voru haldnir. Þar fór m.a. fram auglýsinga- og kynningarstarfsemi á lyfjum sem hafa markaðsleyfi á Íslandi. Einkum voru kynnt lyfseðilsskyld lyf á sýningarsvæðinu.

Við framangreinda athugun sína beindi Lyfjastofnun einkum sjónum að afhendingu lyfjasýnishorna og skráningu á beiðnum lækna um lyfjasýnishorn, hvort upplýsingar úr samantekt á eiginleikum lyfsins væru handbærar hjá auglýsendum og hvort upplýsingar um lyfjaverð og greiðsluþátttöku sjúklinga væru aðgengilegar.

Almennt reyndist fylgni við ákvæði reglugerðar um lyfjaauglýsingar viðunandi, en nokkur brögð voru að því að upplýsingar úr samantekt á eiginleikum lyfja væru ekki handbærar og nokkrum fyrirtækjum hafði láðst að hafa upplýsingar um verð lyfjanna og greiðsluþátttöku sjúklinga við hendina.

Í 13. gr. reglugerðar um lyfjaauglýsingar eru talin upp þau atriði sem fram þurfa að koma í auglýsingum á lyfseðilsskyldum lyfjum. M.a. þurfa að koma fram samþykktar ábendingar og frábendingar, dagsetningu á síðustu samantekt um eiginleika lyfsins (SmPC), textinn "upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is" þarf að koma fram á áberandi hátt. Ennfremur þarf að koma fram leyfilegt hámarksverð í smásölu og greiðsluþátttaka sjúklinga og ef við á skal vera skýr ábending um að markaðsleyfi lyfsins sé bundið fræðsluefni sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér og ef við á kynnt sjúklingi. Einnig skal þeim sem ávísar lyfinu gert kunnugt um það hvort krafa er um að sjúklingur fái tiltekið fræðsluefni í hendur áður en notkun lyfsins hefst. Lyfjastofnun vekur athygli á að framangreint ákvæði reglugerðarinnar á við óháð því hver birtingarmáti lyfjaauglýsingarinnar er, t.d. ef um er að ræða kynningarbás á viðburði á borð við Læknadaga.

Markaðsleyfishafar sem auglýsa lyf sín hér á landi eru hvattir til að hafa ákvæði VI. kafla lyfjalaga og reglugerðar um lyfjaauglýsingar, nr. 328/1995, efst á baugi við undirbúning auglýsinga- og kynningarefnis, hvort sem auglýsing eða kynning fer fram í prentmiðlum eða á viðburðum á borð við Læknadaga.

Til baka Senda grein