Fréttir

Um svonefndan „Article 57 database“

11.2.2016

Lyfjastofnun vekur athygli markaðsleyfishafa mannalyfja og íslenskra umboðsmanna þeirra á eftirfarandi:

Frá og með 1. febrúar sl. er ekki lengur skylt að sækja um ákveðnar breytingar er varða lyfjagátarkerfi og ábyrgðarhafa lyfjagátar eins og um breytingar á forsendum markaðsleyfis væri að ræða. Þessar breytingar má rekja til þess að gagnagrunnur sem getið er í 57. gr. reglugerðar Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004, með síðari breytingum, er nú virkur.

Sjá nánar á vef Lyfjastofnunar Evrópu og á vef framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.

Til baka Senda grein