Fréttir

Öryggi við notkun lyfja - Að kynna sér mikilvægar öryggisupplýsingar

7.3.2016

Stundum er það mat lyfjayfirvalda að grípa þurfi til sérstakra aðgerða til að auka öryggi þeirra sem nota eða meðhöndla eitthvað tiltekið lyf. Þá er stundum talið nauðsynlegt að sjúklingar sem nota lyfið og/eða  heilbrigðisstarfsmenn sem koma að meðferð þeirra, fái sérstakar öryggisupplýsingar.

Þó lyfjayfirvöld veiti ekki leyfi fyrir því að selja lyf og nota til meðferðar hjá fólki, nema ítarlegt mat leiði í ljós að viðbúinn ávinningur fyrir þann sem notar lyfið vegi þyngra en sú áhætta sem mögulega fylgir notkun þess, hafa í sumum tilfellum komið fram vísbendingar um mögulega veigamikla áhættu, þegar slíkt leyfi er veitt. Þetta gætu til dæmis verið vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir lyfs sem ætlað er til meðferðar á mjög alvarlegum sjúkdómum eða hættu á því að lyfið virki ekki sem skyldi, sem getur átt við þegar fylgja þarf flóknu ferli í tengslum við gjöf þess og hætt er við mistökum.

Síðan getur það einnig gerst, að fram komi óvæntar upplýsingar um ávinning eða áhættu eftir að lyf  hefur verið notað í einhvern tíma til að meðhöndla sjúklinga, jafnvel í áraraðir.   

Hægt er að stuðla að betri árangri lyfjameðferðar og minnka hættuna á því að sumar aukaverkanir komi fram og/eða verði alvarlegar ef heilbrigðisstarfsfólk og sjúklingar vita hvaða áhætta tengist meðferðinni og hvað hægt er að gera til að draga úr henni og/eða hvernig bregðast á við ef aukaverkanir koma fram (eða mistök verða), svo það valdi sjúklingnum sem minnstum óþægindum eða skaða. Opinberir lyfjatextar innihalda oft slíkar leiðbeiningar. Þetta eru fylgiseðlarnir sem fylgja í pakkningum lyfja og svokallaðar samantektir um eiginleika lyfs (SmPC). Í tengslum við ávísun og notkun allra lyfja er því mjög mikilvægt að læknar lesi SmPC og að þeir sem nota lyfin lesi fylgiseðilinn. Á netinu má finna gildandi SmPC og fylgiseðla, á slóðinni: www.serlyfjaskra.is.

Í sumum tilvikum er það mat lyfjayfirvalda að grípa þurfi til sérstakra aðgerða til að draga úr ákveðinni áhættu við notkun lyfs. Þessar aðgerðir fela oft í sér útgáfu sérstaks fræðsluefnis fyrir heilbrigðisstarfsfólk og/eða sjúklinga, til viðbótar við SmPC og fylgiseðil. Í fræðsluefninu er lögð áhersla á að veita mikilvægar öryggisupplýsingar varðandi þessa tilteknu áhættu. 

Þær mikilvægu öryggisupplýsingar sem hér um ræðir eru gefnar út af markaðsleyfishöfum lyfjanna í samvinnu við lyfjayfirvöld. Yfirleitt er útgáfa og dreifing þeirra sett sem hreint og klárt skilyrði fyrir því að lyf fái markaðsleyfi . Á Íslandi má því ekki hefja sölu lyfsins eða notkun hjá viðkomandi sjúklingum, fyrr en fræðsluefnið hefur verið samþykkt af Lyfjastofnun og því hefur verið dreift samkvæmt samkomulagi við stofnunina.

Það eru markaðsleyfishafarnir sem eru ábyrgir fyrir því að slíkt efni berist til viðkomandi heilbrigðisstarfsfólks. Hvaða heilbrigðisstarfsfólki efnið er ætlað er háð þeim lykilatriðum sem efnið fjallar um. Þó yfirleitt sé um að ræða fræðsluefni fyrir lækna, getur einnig verið um að ræða mikilvægar öryggisupplýsingar fyrir hjúkrunarfræðinga (sem blanda og gefa lyfið), lyfjafræðinga (sem afhenda það til sjúklinga) eða þá sem gera rannsóknir tengdar lyfjameðferðinni.

Oftast sendir markaðsleyfishafi fræðsluefnið í sérmerktum umslögum, til þeirra lækna sem  mega ávísa þessum lyfjum. Þegar um er að ræða fræðsluefni fyrir sjúklinga eru læknar beðnir um að tryggja að sjúklingar þeirra fái það í hendur.

Í umslaginu fylgja almennt ekki mörg sýnishorn af efni fyrir sjúklinga. Í fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk eða bréfi sem fylgir efninu kemur almennt fram hvernig panta á viðbótareintök. Enn sem komið er, er undantekning að efnið sé til á rafrænu formi á netinu.

Öryggisupplýsingar geta verið á ýmsu formi en sem dæmi um fræðslu- og öryggisefni fyrir sjúklinga má nefna fræðslubæklinga og öryggiskort sem sjúklingum er ráðlagt að hafa ávallt við höndina.  Í flestum tilfellum er efninu ætlað að fræða lesandann og leiðbeina honum en mikilvægt getur verið að sýna öðrum öryggiskortin, til dæmis ef fólk sem er sérlega hætt við blæðingum eða sýkingum vegna lyfjameðferðar, lendir í slysi eða leitar til annars heilbrigðisstarfsfólks en læknisins sem ávísaði lyfinu, t.d. annarra lækna eða tannlækna.

Ef lyfjayfirvöld hafa gert kröfu um fræðsluefni en það hefur ekki borist eða verið afhent getur heilbrigðisstarfsfólk pantað það frá markaðsleyfishöfum eða umboðsmönnum þeirra á Íslandi.

Sjúklingar sem vilja móttaka fræðsluefni sem þeim er ætlað ættu að hafa samband við lækninn sem ávísaði lyfinu eða annan heilbrigðisstarfsmann sem kemur að meðferð þeirra.  

 

HVERNIG HÆGT ER AÐ NÁLGAST FREKARI UPPLÝSINGAR

Fyrir heilbrigðisstarfsmenn eða sjúklinga sem eru í vafa um hvort framangreint á við um lyf sem þeir koma að meðferð með eða nota sjálfir getur verið hjálplegt að skoða eftirfarandi:

1.       Á vefsíðu Lyfjastofnunar má finna lista yfir lyf sem fylgja skal sérstakt fræðslu- og öryggisefni. Ef lyf er ekki á listanum hafa lyfjayfirvöld ekki gert kröfu um að slíku efni verði dreift.

2.       Sögukerfið, tölvukerfi sem læknar geta notað við lyfjaávísanir, minnir lækna á þessar sérstöku öryggisupplýsingar þegar viðkomandi lyfjum er ávísað.

3.       www.serlyfjaskra.is. Hér er hægt að setja inn heiti lyfsins (sérlyfjaheiti) eða finna það með því að velja fyrsta stafinn í sérlyfjaheitinu. Þá gefst kostur á að velja opinbera lyfjatexta (ýmist með því að velja „heildartexti“ eða „SmPC“ / „Fylgiseðill“). Ef jafnframt er gefinn möguleiki á að velja „Öryggisupplýsingar“  (hægra megin við sérlyfjaheitið) getur verið, að skylt sé að gefa út sérstakt fræðsluefni fyrir lyfið en frekari upplýsingar fást með því að smella á „Öryggisupplýsingar“.

4.       www.serlyfjaskra.is. Þegar boðið er uppá að velja "heildartexta" birtast fleiri lyfjaupplýsingar en SmPC og fylgiseðill. Með því að smella á "Heildartexti" og velja síðan  "Product information" (og tungumálið „IS“) opnast skjal með svokölluðum viðaukum við markaðsleyfi lyfsins. SmPC er í viðauka I og fylgiseðill í viðauka III en í viðauka II D er skilyrðum varðandi öryggi og verkun við notkun lyfsins lýst, þar á meðal kröfum um fræðsluefni, þegar það á við. Í þessum tilfellum eiga viðkomandi upplýsingar þó að vera komnar í hlekkinn „Öryggisupplýsingar“ og fljótlegra er að fara þá leið sem lýst er hér að framan (smella beint á „Öryggisupplýsingar“), nema lesandinn vilji kynna sér aðrar gildandi lyfjaupplýsingar í skjalinu.

Fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa ekki móttekið fræðsluefni sem þeim er ætlað getur verið hjálplegt að skoða eftirfarandi:

Upplýsingar um markaðsleyfishafa og umboðsmann er að finna á www.serlyfjaskra.is. Þegar smellt er á sérlyfjaheiti birtist rammi með heitum þeirra, ásamt hlekkjum á opinbera lyfjatexta. Í þeim er að finna frekari upplýsingar um þessa aðila. Þegar markaðsleyfishafar eru með umboðsmann á Íslandi er viðkomandi símanúmer yfirleitt birt í fylgiseðlinum.

Finnist ekki tilhlýðilegar samskiptaupplýsingar má hafa samband við Lyfjastofnun til að finna út úr því hvert best er að hafa samband til að nálgast viðkomandi fræðslu- og öryggisefni. 

Fyrirspurnir merktar  „lyfjagát“  sendist með tölvupósti á netfangið: lyfjastofnun@lyfjastofnun.is.

Til baka Senda grein