Fréttir

Til markaðsleyfishafa: Frá og með 13. júní skal senda PSUR fyrir mannalyf til Lyfjastofnunar Evrópu, ekki til Lyfjastofnunar

Frá og með 13. júní skulu markaðsleyfishafar senda samantektarskýrslur um öryggi mannalyfja (PSUR) beint í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu. Frá sama tíma skal hætta að senda skýrslurnar til Lyfjastofnunar.

3.6.2016

Frá og með 13. júní skulu markaðsleyfishafar senda samantektarskýrslur um öryggi mannalyfja (PSUR) beint í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (PSUR Repository). Frá sama tíma skal hætta að senda skýrslurnar til Lyfjastofnunar. Hafi einhverjir markaðsleyfishafar ekki skráð sig hjá Lyfjastofnun Evrópu til að fá nauðsynlegan aðgang að gagnagrunninum er mikilvægt að gera það strax.

Áréttað skal að framangreint gildir einungis um mannalyf. Samantektarskýrslur vegna dýralyfja skal áfram senda til Lyfjastofnunar í samræmi við reglur þar að lútandi.
Til baka Senda grein