Fréttir

Til markaðsleyfishafa: Frá og með 13. júní skal senda PSUR fyrir mannalyf til Lyfjastofnunar Evrópu, ekki Lyfjastofnunar

Uppfærð frétt frá 3. júní

13.6.2016

Frá og með 13. júní skulu markaðsleyfishafar senda samantektarskýrslur um öryggi mannalyfja (PSUR) beint í gagnagrunn Lyfjastofnunar Evrópu (PSUR Repository). Frá sama tíma skal hætta að senda skýrslurnar til Lyfjastofnunar. Hafi einhverjir markaðsleyfishafar ekki skráð sig hjá Lyfjastofnun Evrópu til að fá nauðsynlegan aðgang að gagnagrunninum er mikilvægt að gera það strax.

Sérstök athygli er vakin á því að framangreint gildir hvort sem PSUR eru metin sameiginlega innan EES eða í hverju landi fyrir sig.

Áréttað skal að framangreint gildir einungis um mannalyf. Samantektarskýrslur vegna dýralyfja skal áfram senda til Lyfjastofnunar í samræmi við reglur þar að lútandi.

Sjá frétt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Sjá spurningar og svör á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Til baka Senda grein