Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu opnar sérfræðinganefndarfundi, um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, fyrir almenningi

Þátttaka í opnum fundum stendur öllum til boða og verða fundirnir auglýstir með fyrirvara á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

24.6.2016

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur tekið ákvörðum um að halda fundi sem verða öllum opnir og varða samfellt eftirlit með öryggi og verkun lyfja. Fundirnir (sk. public hearings) verða haldnir af Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC). Fyrsti opni fundurinn gæti átt sér stað í september 2016. Fundirnir verða haldnir sem liðir í  yfirstandandi öryggismati lyfs/lyfja þegar því verður við komið, með tilliti til þess hve brýn ákvörðun nefndarinnar þarf að vera og þegar það þykir réttlætanlegur og viðeigandi kostur, einkum með tilliti til þess um hve algenga aukaverkun og/eða alvarlega áhættu er að ræða.

Opnir fundir sem þessir gera EMA kleift að virkja almenning í eftirliti með öryggi lyfja. Með fundunum gefst færi á að taka til greina álit sjúklinga/almennings og reynslu hvað varðar áhættu og ávinning við notkun lyfja, þ.á.m. hvað þeim þykir ásættanlegt í þeim efnum að teknu tilliti til annarra meðferðarkosta, ásamt því að hjálpa til við að meta hvaða leiðir er ákjósanlegast að velja til að lágmarka viðkomandi áhættu. Opnum fundum er ætlað að styðja við ákvarðanatöku nefndarinnar með því að afla sjónarmiða, þekkingar og innsýnar í hvernig lyf eru notuð í meðferð sjúklinga til viðbótar við vísindalegt mat nefndarinnar á fyrirliggjandi gögnum.

Framlag almennings á opnum fundum verður metið af PRAC nefndinni í tengslum við ákvarðanatöku hennar. Matsgerðir nefndarinnar verða gerðar opinberar að ákvörðunartöku lokinni.

Þátttaka í opnum fundum stendur öllum til boða og verða fundirnir auglýstir með fyrirvara á heimasíðu EMA. Öllum opnum fundum verður sjónvarpað beint á vef EMA. Fundirnir fara fram á ensku en þeir sem flytja framsögu eiga þess kost að fá þýðingu úr opinberu evrópsku tungumáli yfir á ensku. Markaðsleyfishafar eiga þess kost að tjá sjónarmið sín fyrir þátttakendum á opnum fundum og fjölmiðlum er heimilt að mæta á fundina sem áheyrnarfulltrúar.

Beiðnir um framsögu á opnum fundum PRAC nefndarinnar eru yfirfarnar af EMA og það er í höndum PRAC nefndarinnar að ákvarða að halda opna fundi á grundvelli hvers erindis fyrir sig. Þeir sem óska þess að vera viðstaddir opna fundi PRAC nefndarinnar þurfa að skrá þátttöku fyrirfram. Sjá nánar í starfsreglum um opna fundi PRAC nefndarinnar.

Til baka Senda grein