Fréttir

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) metur aðgerðir til að draga úr hættu á fósturskaða og geðrænum aukaverkunum af völdum retinóíða

18.8.2016

Sérfræðinefnd EMA um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) hefur hafið skoðun á lyfjum sem innihalda svokölluð retinóíð. Nokkur retinóíðlyf eru á markaði á Íslandi og eru þau notuð til að meðhöndla ákveðna húðsjúkdóma, meðal annars slæmar gelgju- eða þrymlabólur, exem og psóríasis. Í Evrópu eru auk þess á markaði retinóíðlyf sem notuð eru í krabbameinsmeðferð. Bæði er um að ræða lyf sem borin eru á húðina og lyf til inntöku.

 

Vitað er að retinóíðlyf til inntöku geta valdið fósturskaða. Fósturskaðinn getur verið alvarlegur jafnvel þó lyfin séu tekin í litlu magni. Takmarkaðar upplýsingar eru til um áhrif notkunar retinóíðlyfja sem borin eru á húð á meðgöngu en þar sem ekki er hægt að útiloka skaðleg áhrif þeirra á fóstur er barnshafandi konum ráðlagt að nota þau ekki.

 

Vegna mikillar hættu á fósturskaða mega barnshafandi konur ekki nota retinóíðlyf til inntöku. Konur mega ekki verða þungaðar á meðan á meðferð með slíkum lyfjum stendur og ekki fyrr en ákveðinn tími er liðinn frá því að meðferðinni var hætt. Þær verða að nota öruggar getnaðarvarnir samfellt, allan tímann sem hætta er á fósturskaða og mæta reglulega í þungunarpróf. Til að forða því að fóstur annarra kvenna verði fyrir skaðlegum áhrifum lyfsins mega hvorki konur né karlar gefa öðrum af lyfinu sem þeim er ávísað og notendur lyfsins mega ekki gefa blóð fyrr en ákveðinn tími hefur liðið frá því að meðferð lauk.

 

Nauðsynlegt er að tryggja að þessum og fleiri varúðarráðstöfunum sé fylgt. Þess vegna hafa í gegnum tíðina verið gerðar kröfur um að læknar, lyfjafræðingar og allir einstaklingar sem taka þessi lyf fylgi ströngum reglum sem miða að því að koma í veg fyrir fósturskaða af völdum þeirra. Kröfunum er lýst í gildandi lyfjatextum (Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) sem ætluð er heilbrigðisstarfsfólki og fylgiseðli fyrir sjúklinga). Auk þess hefur verið gefið út sérstakt fræðslu- og öryggisefni fyrir þessi lyf, m.a. bæklingar sem læknar eiga að afhenda sjúklingum sínum.

Þrátt fyrir að sýnt þyki að þessar kröfur hafi orðið til þess að færri konur sem taka retinóíðlyf verði þungaðar, bendir nýleg skoðun á árangri þeirra til þess að nauðsynlegum varúðarráðstöfunum sé ekki fylgt sem skyldi í Evrópu. Einnig er talin þörf á að samræma þessar kröfur betur milli landanna.

 

Í yfirstandandi mati mun PRAC meðal annars leggja mat á hvort þörf sé á frekari og/eða annars konar aðgerðum til að draga úr hættu á fósturskaða. Nefndin mun skoða núgildandi lyfjatexta fyrir öll retínóíðlyf með það að markmiði að tryggja að þeir innihaldi viðeigandi og greinargóðar upplýsingar og ráðleggingar.

 

Einnig verður lagt mat á mögulega hættu á geðrænum aukaverkunum (s. s. þunglyndi, kvíða, geðrofseinkennum og tilraunum til sjálfsvígs). Núgildandi lyfjatextar fyrir sum retinóíðlyf innihalda þegar upplýsingar um þessar mögulegu aukaverkanir en nefndin hyggst fara yfir lyfjatexta allra retinóíðlyfja með það í huga að tryggja að þeir endurspegli það sem vitað er um hættu á þessum aukaverkunum.

Frekari upplýsingar um yfirstandandi mat má sjá á heimasíðu EMA (á ensku).

Frekari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga á Íslandi um retinóíðlyf 


Hvaða lyf á Íslandi innihalda retinóíð?

Á Íslandi eru eftirfarandi sérlyf á markaði sem innihalda retinóíð:

Til inntöku: Decutan (hylki sem innihalda isotretinoin), Isotretinoin ratiopharm (hylki sem innihalda isotretinoin), Neotigason (hylki sem innihalda acitretin), Toctino (hylki sem innihalda alitretinoin).

Til að bera á húð: Differin (hlaup sem inniheldur adapalen) og Epiduo (hlaup sem inniheldur adapalen).

Hvar er hægt að nálgast frekari upplýsingar um retinóíðlyf?

 Gildandi lyfjatexta (SmPC og fylgiseðla) er að finna á www.serlyfjaskra.is (undir „Lyfjaupplýsingar og textar“). Fylgiseðlar fylgja jafnframt í pakkningum lyfjanna.

 

Sérstakt fræðslu- og öryggisefni hefur verið gefið út á íslensku fyrir Decutan, Isotretinoin ratiopharm og Toctino. Þeir sem nota eitthvert þessara lyfja lyf eiga að hafa fengið fræðslubækling hjá þeim lækni sem ávísaði lyfinu. Íslenskt efni fyrir Neotigason er í vinnslu.

 

Heilbrigðisstarfsfólki sem óskar eftir eintökum af viðkomandi fræðsluefni er bent á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmenn þeirra á Íslandi.

 

Sjúklingum sem hafa spurningar um notkun og öryggi lyfja sem þeir nota og þeim sem óska eftir eintaki af fræðslubæklingi er bent á að tala við lækninn sem sér um meðferðina.

Til baka Senda grein