Fréttir

Áríðandi upplýsingar til röntgenlækna: Öryggi á notkun gadolinium skuggaefnum við segulómskoðanir til skoðunar hjá Lyfjastofnun Evrópu

13.10.2016

Öryggi á notkun gadolinium skuggaefnum til skoðunar hjá EMA


Sérfræðinefnd Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA) um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC) er að skoða öryggi notkunar á gadolinium skuggaefnum sem notuð eru við segulómskoðanir (MRI). Yfirstandandi skoðun miðar að því að meta hættuna á því að gadolinium losni úr skuggaefninu og bindist í vefi líkamans m.a. heila og hvort grípa þurfi til einhverra aðgerða með það fyrir augum að lágmarka áhættu fyrir þá sem gangast undir segulómsskoðanir þar sem þörf er á notkun gadolinium skuggaefna.

Lyfjaflokkurinn hefur áður verið í skoðun hjá EMA vegna hættu á bandvefsmyndun í vefjum líkamans hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Aukaverkunin er oft nefnd NSF sem stendur fyrir enska heitið Nephrogenic systemic fibrosis. Bandvefsmyndunin getur orðið í húð en einnig í innri líffærum eins og lungum eða hjarta sem getur reynst lífshættulegt. Í kjölfar þessarar skoðunar var leiðbeiningum um notkun gadolinium skuggaefna breytt árið 2010. Lyfin voru flokkuð í þrjá áhættuflokka með tilliti til hættu á NSF og reglur um notkun þeirra hertar í samræmi við hve líkleg þau eru til að valda þessari aukaverkun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Þannig má t.d. ekki nota skuggaefni í hæsta áhættuflokki, hjá sjúkingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukunsíunarhraða <30 ml/mín./1.73m2).

Gadolinium skuggaefni með markaðsleyfi á Íslandi eru:

·         Omniscan

·         Magnevist

·         Gadovist

Skuggaefni í þessum áhættuflokki, með markaðsleyfi á Íslandi eru Omniscan og Magnevist sem bæði eru s.k. linear gadolinium skuggaefni. Gadolinium skuggaefnið Gadovist er einnig með markaðsleyfi á Ísland. Það er s.k. macrocyclic gadolinium skuggaefni. Það er í lægsta áhættuflokknum hvað varðar hættu á NSF  og má nota hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þó gæta þurfi sérstakrar varúðar þegar um alvarlega skerta nýrnastarfsemi er að ræða. Frekari upplýsingar um framangreind lyf er að finna í samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC).

Lyfjastofnun mun upplýsa um niðurstöður núverandi skoðunar þegar þær liggja fyrir, þ.á.m. ef ákveðið verður að breyta ráðleggingum um notun gadolinium skuggaefna við segulómskoðanir.  Vinsamlega sjá frekari upplýsingar um framangreint á heimasíðu EMA.

Upplýsingar á heimasíðu EMA um málskot vegna hættu á NSF

Upplýsingar á heimasíðu EMA um yfirstandandi málskot

Til baka Senda grein