Fréttir

Lifrarbólgu B sýking gæti tekið sig upp aftur þegar lifrarbólga C er meðhöndluð með lyfjum sem hafa beina verkun á veirur

5.12.2016

Sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja (PRAC), hefur staðfest að sjúklingar með lifrarbólgu C sem fá meðferð með lyfjum sem tilheyra lyfjaflokknum Veirulyf með beina verkun á veirur (direct-acting antivirals), gætu átt það á hættu að lifrarbólgu B sýking taki sig upp aftur. Nefndin hefur því samþykkt nýjar ráðleggingar til að auka öryggi við meðferð sjúklinga með lifrarbólgu C.

Áður en en meðferð með einhverju þessara lyfja er hafin á alltaf að kanna hvort sjúklingar með lifrarbólgu C hafi  einnig lifrarbólguveiru B í líkamanum.  Ef svo reynist vera verður læknir að fylgjast með sjúklingnum eftir að meðferðin er hafin og taka frekari ákvarðanir um meðhöndlun eftir því sem við á, í samræmi við gildandi leiðbeiningar (current guidlines).

Ráðleggingarnar eiga við um eftirfarandi lyf sem eru á markaði á Íslandi: Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi, Viekirax og Epclusa. Um er að ræða lyf sem teljast mikilvægur valkostur í meðferð við langvinnri lifrarbólgu C. 

Lifrarbóga B og C eru smitsjúkdómar sem veirur orsaka. Stór hluti þeirra sem sýkjast af lifrarbólgu C veirunni fá langvinna lifrarbólgu sem getur (smám saman) þróast yfir í mjög alvarlega lifrarsjúkdóma. Hjá þeim sem eru bæði smitaðir af lifrarbólguveirum B og C er þekkt að C veiran getur bælt virkni B veirunnar. Þannig er sýkingu af völdum lifrarbólguveiru B haldið í skefjum hjá þessum sjúklingum. Við meðferð með framangreindum lyfjum dregur úr hæfni  lifrarbólguveiru C til að fjölga sér en þá aukast möguleikar á því að B veirur nái sér á strik.

Tilkynnt hefur verið um 30 slík tilfelli (endurvirkjun lifrarbólgu B) en mörg þúsund sjúklingar hafa notað þessi lyf. Þetta er því ekki algengt en getur haft mjög alvarlega afleiðingar. PRAC mælist því til þess að upplýsingum um framangreint verði bætt í opinberar leiðbeiningar fyrir lækna (SmPC) og sjúklinga (fylgiseðla).

Hætta á krabbameini í lifur getur fylgt langvinnri lifrarbólgu, bæði af völdum lifrarbólguveiru B og C. Samhliða mati PRAC á hættunni á endurvirkjun lifrarbólgu B, var leitast við að leggja mat á það hvort meðferð með framangreindum lyfjum gæti aukið hættuna á krabbameini í lifur (hepatocellular carcinoma). Ekki var hægt draga óyggjandi niðurstöður af þeim gögnum sem til eru. PRAC mælist því til þess að frekari rannsóknir verði gerðar í þessu sambandi. Nefndin mun leggja mat á ný gögn þegar þau verða fyrirliggjandi.

Samkvæmt venjubundnu verklagi mun endanleg niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu ekki liggja fyrir fyrr en ráðleggingar PRAC hafa farið fyrir Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP).

Sjá frétt á vef Lyfjastofnunar Evrópu.

Heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir af völdum framangreindra lyfja til Lyfjastofnunar. Sjá leiðbeiningar og rafræn eyðublöð á  

https://www.lyfjastofnun.is/Lyfjagat/Hvad_a_ad_tilkynna_lyf_fyrir_menn/nr/176

Til baka Senda grein