Fréttir

Hver hefur eftirlit með eftirlitsstofnun?

14.12.2016

Lyfjastofnun var stofnsett árið 2000 við sameiningu Lyfjanefndar og Lyfjaeftirlits ríkisins.  Hlutverk hennar er í meginatriðum tvíþætt, að annast lyfjaskráningar og eftirlit.  Auk eftirlits með umsýslu, framleiðslu og dreifingu lyfja fyrir menn og dýr, hefur stofnunin eftirlit með lækningatækjum, blóðbankastarfsemi og frumum og vefjum, sem notuð eru við læknismeðferð. 

Fjárhagslegt og stjórnsýslulegt eftirlit

Lögum samkvæmt hafa fagráðuneyti eftirlitsskyldu með þeim stofnunum sem fara með málefni sem heyra undir málaflokka viðkomandi ráðuneytis. Eftirlit þetta nær yfir starfsemi, fjármál og eignir hverrar stofnunar fyrir sig. Lyfjastofnun heyrir undir velferðarráðuneyti sem hefur þannig stjórnsýslueftirlit og fjárhagslegt eftirlit með stofnuninni.

Eftirlit með framkvæmd fjárlaga er í höndum Fjárlaganefndar Alþingis, Ríkisendurskoðunar og fjármálaráðuneytis, sem fylgist með framkvæmd fjárlaga og að stofnanir haldi sig innan fjárheimilda.

Faglegt eftirlit

Hér á eftir er yfirlit yfir það með hvaða hætti eftirlitsstarf Lyfjastofnunar er samræmt og lýtur eftirliti evrópskra systurstofnana og eftirlitskerfa á þeirra vegum. 

Samræmdar reglur við eftirlit er varða góða starfshætti

Vegna aðildar Íslands að EES-samningnum er íslenska ríkið skuldbundið til að fara að samræmdum reglum við eftirlit er varðar góða starfshætti við lyfjaframleiðslu, -dreifingu og –prófanir skv. leiðbeiningum um góða starfshætti í lyfjagerð (GMP, Good Manufacturing Practice), góða starfshætti við lyfjadreifingu (GDP, Good Distribution Practice), góða starfshætti við lyfjagát (GVP, Good Vigilance Practice), góða starfshætti í klínískum lyfjarannsóknum (GCP, Good Clinical Practice) og góða starfshætti á rannsóknarstofum (GLP, Good Laboratory Practice). 

Samanburðarúttektir samtaka forstjóra lyfjastofnanna EES (BEMA)

Samtök forstjóra lyfjastofnana EES standa reglulega fyrir sk. samanburðarúttektum (benchmarking) á lyfjastofnununum á Evrópska efnahagssvæðinu sem á ensku nefnist Benchmarking of European Medicines Agencies og er skammstafað BEMA. BEMA, sem er byggt á hugmyndafræði gæða- og árangursstjórnunar, er stjórnað af sérstökum stýrihópi á vegum forstöðumanna lyfjastofnanna EES. Úttektirnar taka til allra þátta í starfsemi stofnananna.  Markmið þeirra er að auka traust í samvinnu stofnananna á grundvelli samræmdra viðmiða. Lyfjastofnun var tekin út árin 2005, 2009, 2013 og næsta úttekt fer fram sumarið 2017.  Niðurstöður úttektanna hafa sýnt að margt í starfsemi stofnunarinnar er vel gert og annað sem má bæta. Stofnunin hefur tekið stöðugum framförum frá því að fyrsta úttektin var gerð að mati úttektaraðila. Á skalanum 1-5 var Lyfjastofnun undir 3 í BEMA II (2009) en í BEMA III (2013) var stofnunin komin í 3,5 meðalskor sem var yfir Evrópumeðaltalinu 3,4. Árangurinn var yfir meðaltali í öllum árangursmælikvörðunum 14 (Key Performance Indicators, KPIs) nema í áhættustjórnun, áhættustýrðu eftirliti og lyfjagát.   

Alþjóðasamtök um lyfjaeftirlit (PIC/S)

Ísland er aðili að PIC/S sem eru alþjóðasamtök um lyfjaeftirlit. Innan samtakanna er unnið að samræmingu á aðferðum og áherslum við eftirlit og m.a. eru haldin alþjóðleg námskeið fyrir lyfjaeftirlitsmenn og staðið er fyrir þjálfun og sameiginlegum úttektum skv. leiðbeiningum GMP og GDP. Gerð var úttekt á Lyfjastofnun á vegum „Joint Audit Programme for EEA Pharmaceutical inspectorates“ Evrópsku lyfjastofnunarinnar og PIC/S haustið 2016 og var niðurstaðan góð að mati evrópsku eftirlitsmannanna.

Annað eftirlit

FVO (Food and Veterinary Office) og ESA (EFTA Surveillance Authority) framkvæma reglulegar úttektir er varða öryggi matvæla hér á landi. Lyfjastofnun gefur út markaðsleyfi fyrir dýralyf og hefur eftirlit með afgreiðslu dýralækna og dreifingu heildsala á dýralyfjum og eru þeir þættir teknir út í slíku eftirliti. Síðustu úttektir á vegum þessarra aðila voru árin 2016 og 2015. 

Eins og sjá má á framangreindri upptalningu lýtur Lyfjastofnun margvíslegu og fjölbreyttu eftirliti innlendra og erlendra aðila jafnt í íslenskri stjórsýslu sem og meðal erlendra fagaðila. Eftirlit sem þetta er mikilvægt fyrir stofnanir sem starfa í almannaþágu og hafa jafn breiðan hóp hagsmunaaðila og Lyfjastofnun.  

Til baka Senda grein