Fréttir

Uppfært staðalform lyfjatexta fyrir dýralyf hafa verið birt

10.3.2017

Uppfært staðalform lyfjatexta fyrir dýralyf (útgáfa 8.1) hefur verið birt á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu og á sameiginlegri CMDv vefsíðu lyfjastofnana á EES-svæðinu. Uppfærslan tekur mið af 4 ára reynslu af því að nota útgáfu 8 af staðalforminu. Breytingar eru helstar þær að bætt hefur verið við stöðluðum texta og fyrirsögnum. Leiðbeiningar til umsækjenda í staðalformi með útskýringum hafa einnig verið bættar. Einhverjar breytingar eru líka á orðalagi staðlaðs texta.

Lyfjastofnun Evrópu hefur birt áætlun um innleiðingu nýja staðalformsins sem gildir fyrir miðlægt skráð dýralyf sjá hér og CMDv sambærilega áætlun fyrir lyf sem eru landsskráð eða skráð með gagnkvæmri viðurkenningu (MR/DC), sjá hér.

Staðalform dýralyfjatexta á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu

Staðalform dýralyfjatexta á vefsíðu lyfjastofnanna á EES-svæðinu

Tekið skal fram að vegna mistaka birtist röng þýðing í kafla 6.4 í SPC á setningum sem nota skal þegar engin fyrirmæli eru um aðstæður eða hitaskilyrði við geymslu lyfs. Þessar þýðingar eru réttar í kafla 11 í fylgiseðli. Leiðréttir textar verða birtir á vefsíðu Lyfjastofnunar Evrópu á næstunni.

Til baka Senda grein