Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu, PRAC, hefur lokið skoðun á gadolinium skuggaefnum og leggur til að fjögur þeirra verði tekin af markaði

15.3.2017

Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um eftirlit með ávinningi og áhættu lyfja, PRAC, fundaði dagana 6.-9. mars sl. Í kjölfarið mælir nefndin með að fjögur gadolinium skuggaefni verði tekin af markaði. Um er að ræða gadabenic, gadadiamide, gadapentetic og gadaversetamide. Allt eru þetta „linear“ gadolinium. Ástæða þessa er upphleðsla gadoliniums í heila jafnvel löngu eftir að rannsóknin var gerð. Ekki hefur verið sýnt fram á heilaskaða vegna upphleðslu þessara efna. Ekki er heldur vitað um langtímaáhrif á heila, en lítið er til af gögnum til að sanna eða afsanna öryggi tengd þessari uppsöfnun í heila. Nánari upplýsingar eru á vef EMA.

Tekið skal fram að þessi skuggaefni eru ekki farin af markaði. Fyrirtækin sem framleiða þessi efni hafa möguleika að taka málin aftur upp með PRAC. Sérfræðinefnd lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, á eftir að gefa sitt álit áður en endanleg ákvörðun verður tekin.

Sjá einnig frétt Lyfjastofnunar 13.10.2016.