Fréttir

Til markaðsleyfishafa – Íslenskar þýðingar á nýjum staðalheitum/breyting á þýðingum staðalheita

26.4.2017

Drög að nýjum íslenskum þýðingum á staðalheitum fyrir lyfjaform og umbúðir sem samþykkt hafa verið hjá evrópsku lyfjaskránni (EDQM) liggja nú fyrir. Um er að ræða 74 ný staðalheiti. Einnig hefur verið gerð breyting á níu áður samþykktum staðalheitum. Ástæðan fyrir þessum mikla fjölda af nýjum staðalheitum er að birtur hefur verið nýr flokkur staðalheita, eining lyfs (unit of presentation). Til þess að betur sé hægt að átta sig á hvers konar hugtök er hér um að ræða er hér birt skilgreining fyrir þennan nýja flokk á ensku:

Qualitative term describing the discrete countable entity in which a pharmaceutical product or manufactured item is presented, in cases where strength or quantity is expressed referring to one instance of this countable entity.

EXAMPLE 1: To describe strength: “Contains 100 mg per tablet” (‘tablet' is the unit of presentation).

EXAMPLE 2: To describe quantity: “Contains 100 mL per bottle” (‘bottle' is the unit of presentation).

NOTE: A unit of presentation will often have the same name as a concept in another controlled vocabulary list, such as a basic dose form or a container, but the two concepts are not equivalent, and each has its own definition and identifier.

Áður en ný staðalheiti verða send til EDQM til birtingar er hagsmunaaðilum boðið að senda Lyfjastofnun athugasemdir við þýðingarnar, sjá meðfylgjandi skjal. Athugasemdir ásamt útskýringum og e.t.v. nýjum tillögum að þýðingum, leiðréttingum eða ábendingum skulu sendar í því skjali sem er til umsagnar, þ.e. í dálkinum lengst til hægri og berast á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is auðkennt „Athugasemdir við staðalheiti“, eigi síðar en 1. júní n.k.
Til baka Senda grein