Fréttir

Samhæfing á framkvæmd GMP eftirlits innan Evrópu - Joint Audit Programme (JAP)

10.5.2017

Lyfjastofnanir Evrópu hafa með sér margs konar samstarf, m.a. um markaðsleyfi, eftirlit og vísindaráðgjöf.  Forsenda þessa samstarfs er að allar stofnanirnar viðhafi samskonar vinnubrögð og starfshætti.  Til að tryggja samræmi í starfsháttum og mati á gögnum hafa stofnanirnar eftirlit með hver annarri.  Með vissu um samræmda starfshætti virða stofnanirnar álit og niðurstöður annarra stofnana sem þátt taka í samstarfinu. 

Lyfjaeftirlitsstofnanir Evrópu hafa eftirlit með lyfjaframleiðslu innan sinnar lögsögu á grundvelli góðra framleiðsluhátta við lyfjagerð, GMP.  Samkvæmt evrópskri lyfjalöggjöf ber þeim öllum að virða eftirlit annarra stofnana innan EES.  Auk þess hafa ríki sem gert hafa samkomulag um gagnkvæma viðurkenningu (mutual recognition agreement) samþykkt að virða GMP eftirlit þeirra ríkja sem eiga aðild að slíku samkomulagi, en meðal ríkja sem Evrópska lyfjastofnunin hefur gert slíkt samkomulag við eru Kanada, Ísrael, Nýja Sjáland og Ástralía.  Meðal þessarra ríkja er rekið samstarfsnet þar sem stofnanirnar hafa eftirlit hver með annarri til að tryggja að eftirlit með lyfjaframleiðendum og framleiðendum hráefna til lyfjagerðar samkvæmt góðum framleiðsluháttum við lyfjagerð fari fram með sambærilegum hætti.  Samstarf þetta er kallað Joint Audit Programme (JAP). Undir eftirlit innan JAP fellur einnig að lagaumhverfi og réttarheimildir séu sambærilegar innan ríkjanna til að eftirlitsstofnanirnar geti gripið í taumana ef í ljós kemur að starfsemi lyfjaframleiðslufyrirtækja víkur frá reglum EES sem um starfsemina gilda.

Í JAP eftirliti felst að tveir til þrír reyndir eftirlitsmenn heimsækja stofnanir og skoða m.a. fylgni við reglur EES um leyfisveitingar, GMP vottun, skipulag, boðun, framkvæmd og eftirfylgni úttekta, mönnun eftirlits, þjálfun eftirlitsmanna, meðhöndlun váboða, gæðakerfi og innri úttektir.  Úttekt JAP nær bæði til lyfja fyrir menn og dýr.  Hluti af eftirlitinu er að fylgjast með framkvæmd úttektar á framleiðslufyrirtæki.  JAP úttektir eru gerðar hjá hverri lyfjastofnun Evrópu á 5-6 ára fresti. 

Haustið 2016 var komið að úttekt á eftirliti Lyfjastofnunar og komu tveir reyndir, evrópskir eftirlitsmenn hingað til lands í september og vörðu viku við skoðun á gæðakerfi stofnunarinnar, skráningum og auk þess sem fylgst var með eftirlitsmönnum Lyfjastofnunar við eftirlit í framleiðslufyrirtæki.  Auk GMP eftirlitsmanna stofnunarinnar sátu gæðastjóri, lögfræðingur og forstjóri fyrir svörum.  Nokkrar athugasemdir við starfsemi stofnunarinnar bárust síðla árs og í upphafi árs 2017 lauk úttektinni með því að Lyfjastofnun þótti hafa brugðist við athugasemdunum á fullnægjandi hátt. Eftirlit Lyfjastofnunar og lagaumhverfi með framleiðslu lyfja telst því í samræmi við viðmiðunarreglur lyfjaeftirlitsstofnana innan EES.

Lyfjastofnun hefur þjálfað einn eftirlitsmanna sinna í að líta eftir öðrum stofnunum gegnum JAP eftirlitssamstarfið.  Hann mun síðar á árinu framkvæma sína fyrstu úttekt á erlendri stofnun í félagi við eftirlitsmenn frá austurrísku og frönsku lyfjastofnununum.

Lyfjastofnun leggur áherslu á að eftirlit stofnunarinnar sé í samræmi við það sem gerist meðal annarra Evrópuríkja.  Til að viðhalda gæðum eftirlitsins er stofnunin í miklu samstarfi við eftirlitsstofnanir nágrannalandanna og sækir þangað þjálfun og þekkingu.  Þannig taka eftirlitsmenn lyfjastofnunar þátt í eftirliti með lyfjaframleiðendum í nágrannalöndunum og hingað koma erlendir eftirlitsmenn til að taka þátt í eftirliti með íslenskum fyrirtækjum.  Þannig leitast Lyfjastofnun við að tryggja að eftirlit með framkvæmd GMP í íslenskum lyfjaframleiðslufyrirtækjum sé í samræmi við sem gerist annars staðar í Evrópu.  

Til baka Senda grein