Fréttir

Öryggis- og fræðsluefni (aRMM) lyfja

Til markaðsleyfishafa: Breytt fyrirkomulag við móttöku hjá Lyfjastofnun

31.5.2017

Frá og með 1. júní 2017 mun Lyfjastofnun gefa sér sjö daga til að ganga úr skugga um að öll viðeigandi gögn fylgi umsókn um mat á öryggis- og fræðsluefni lyfja (aRMM). Þetta er gert til að auðvelda mat Lyfjastofnunar á efninu. 

Eftirtalin gögn/upplýsingar skulu fylgja umsókn:


  • Tillaga markaðsleyfishafa að viðtakendum
  • Fylgibréf til lækna/heilbrigðisstarfsfólks

Öll gögn sem fylgja umsókn um mat á öryggis- og fræðsluefni skulu vera á .doc/.docx sniði. Sé umsókn send inn án þess að öll gögn fylgi verður óskað eftir þeim. Þegar öll gögn hafa borist Lyfjastofnun telst umsóknin móttekin (dagur 0) og verður tölvupóstur sendur til umsækjanda því til staðfestingar.

Til baka Senda grein