Fréttir

Til markaðsleyfishafa og umboðsmanna þeirra á Íslandi: Lyfjastofnun Evrópu endurbætir og uppfærir aukaverkanagagnagrunninn EudraVigilance

14.6.2017

Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hyggst endurbæta og uppfæra EudraVigilance, gagnagrunninn sem lyfjafyrirtæki og -yfirvöld nota fyrir söfnun og umsýslu aukaverkanatilkynninga. Tilkynningar aukaverkana frá heilbrigðisstarfsfólki og almenningi til Lyfjastofnunar taka engum breytingum við þessa uppfærslu á kerfinu. Mikilvægt er að markaðsleyfishafar og umboðsmenn kynni sér tæknilegt viðmót hins nýja gagnagrunns tímanlega. Nýr gagnagrunnur fer í loftið 22. nóvember 2017.

EMA hefur staðfest að prófunum á hinum nýja og endurbætta aukaverkanagagnagrunni EudraVigilance sé lokið og að kerfið uppfylli allar tæknikröfur. Nýr og endurbættur EudraVigilance gagnagrunnur mun því fara í loftið 22. nóvember næstkomandi.

Hinn nýi gagnagrunnur mun auðvelda bæði skráningu tilkynninga og greiningu gagna.

Breytingin mun ekki hafa nein áhrif á tilkynningar aukaverkana frá heilbrigðisstarfsfólki og almenningi til Lyfjastofnunar.

Mikilvægt er að markaðsleyfishafar og umboðsmenn kynni sér tæknilegt viðmót hins nýja kerfis EMA og gangi úr skugga um að upplýsingakerfin þeirra megin séu aðlöguð nýja gagnagrunninum og hinu alþjóðlega samþykkta sniði fyrir aukaverkanatilkynningar. EMA býður upp á fjölda námskeiða sem markaðsleyfishafar geta nýtt sér til að uppfylla sínar lyfjagátarskyldur gagnvart EudraVigilance.

Nánar má lesa um samþykki EMA á uppfærslu gagnagrunnsins á vef EMA

Nánar má lesa um uppfærsluna á gagnagrunninum á vef EMA

Nánar má lesa um námskeið vegna uppfærslu gagnagrunnsins á vef EMA

Til baka Senda grein