Fréttir

Gjaldskrá sett vegna eftirlits með lækningatækjum

14.6.2017

Gjaldskrá vegna eftirlits með lækningatækjum tekur gildi 1. júlí næstkomandi. Frá sama tíma fellur úr gildi gjaldskrá nr. 1259/2013 vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum. Gjaldskráin er sett með stoð í 12. gr. laga um lækningatæki nr. 16/2001.

Verkefni Lyfjastofnunar vegna eftirlits með lækningatækjum felast aðallega í skráningu aðila sem reka fyrirtæki á Íslandi og framleiða lækningatæki eða bera ábyrgð á markaðssetningu slíkra tækja hér á landi, útgáfu vottorða til handa íslenskum framleiðendum lækningatækja og markaðseftirliti hér á landi með lækningatækjum.

Í gjaldskránni eru tilgreindar fjárhæðir fyrir einstaka þætti í eftirliti Lyfjastofnunar með lækningatækjum þ.m.t. geyma gjöld í tengslum við umsóknir um leyfi til klínískra prófana á lækningatækjum og markaðseftirlit með lækningatækjum.

Gjaldskráin tekur mið af sambærilegum gjaldskrám á Norðurlöndunum, Stóra-Bretlandi og Írlandi en einnig voru gjaldskrár annarra íslenskra eftirlitsstofnanna hafðar til hliðsjónar. 

Gjaldskrá vegna eftirlits með lækningatækjum

Til baka Senda grein