Fréttir

Tilkynning til heilbrigðisstarfsfólks um tilvik ofnæmis af völdum beinþynningarlyfsins strontíumranelat

25.1.2008

Á innan við þriggja ára tímabili frá markaðssetningu var tilkynnt um 16 tilvik af ofnæmisviðbrögðum, svokölluðu „DRESS" heilkenni (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), sem tengdust notkun á beinþynningarlyfinu Protelos/Osseor. Tvö þessara tilvika leiddu til dauða. Hafa verður í huga að notkun Protelos/Osseor nær til því sem næst 570.000 sjúklingaára. Þetta lífshættulega heilkenni einkennist af viðbrögðum í húð, sótthita, eósínfíklafjöld, eitlakvilla og almennum einkennum, t.d. lifrarbólgu, millivefsnýrnakvilla og millivefslungnasjúkdómi. Einkenna varð yfirleitt fyrst vart um það bil 3-6 vikum eftir að meðferð hófst og í flestum tilvikum rénuðu þau þegar notkun á Protelos/Osseor var stöðvuð og meðferð með barksterum hafin. Bati gat verið hægur og tilkynnt hefur verið um að einkennin hafi í sumum tilvikum komið fram aftur eftir að meðhöndlun með barksterum var hætt. Ekki er vitað hvað liggur að baki.

Upplýsa skal sjúklinga um að þeir skuli hætta að nota Protelos/Osseor tafarlaust og fyrir fullt og allt ef þeir fá útbrot sem og leita læknisaðstoðar. Sjúklingar sem hafa hætt á meðferð vegna ofnæmisviðbragða skulu ekki hefja meðferð með Protelos/Osseor á ný.

Taka verður tillit til þessara upplýsinga þegar sjúklingur er meðhöndlaður með Protelos/Osseor og hætta verður meðhöndlun án tafar og fyrir fullt og allt ef viðbrögð koma fram í húð.

Kaflar 4.4 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" og 4.8. „Aukaverkanir" í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill hafa nú þegar verið endurskoðaðir í samræmi við ofangreindar upplýsingar.

Ítrekað er að allar grunsemdir um aukaverkanir verður að tilkynna í samræmi við gildandi reglur, sjá á heimasíðu Lyfjastofnunar/aukaverkanir.



Til baka Senda grein