Fréttir

Tysabri - Mikilvægi réttrar notkunar - alvarlegar aukaverkanir

18.8.2008

Vegna umfjöllunar í fjölmiðlum að undanförnu, um lyfið Tysabri, vill Lyfjastofnun vekja athygli á eftirfarandi:

Stutt er síðan notkun lyfsins Tysabri hófst. Oft er það svo að möguleg áhætta af notkun lyfja er ekki að fullu þekkt þegar þau koma fyrst á markað og því er sérlega mikilvægt að fyllstu varúðar sé gætt fyrstu árin sem lyf eru í notkun.

Lyfið Tysabri er einungis viðurkennt til notkunar handa nánar skilgreindum hópi sjúklinga, þ.e.:

  • Sjúklingum með afar virkan sjúkdóm þrátt fyrir meðferð með beta-interferóni;

eða

  • Sjúklingum með alvarlegan MS‑sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt.

Ekki má nota Tysabri handa börnum og unglingum og ekki er mælt með notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Þá hafa ekki verið gerðar neinar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á öryggi lyfsins.

Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi við langtíma notkun lyfsins.

Þekkt er að Tysabri getur haft í för með sér mjög alvarlega aukaverkun, þ.e. ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML). Upplýsingar um þessa hættu koma fram í samantekt á eiginleikum lyfsins, sem og í íslenskum fylgiseðli sem er í hverri pakkningu lyfsins. PML hefur verið í umræðunni að undanförnu, sbr. upplýsingar á heimasíðu Lyfjastofnunar og á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu.

Enda þótt umræðan hafi fyrst og fremst snúist um PML minnir Lyfjastofnun á að margt fleira þarf að hafa í huga til að tryggja sem best öryggi við notkun Tysabri og PML er ekki eina alvarlega aukaverkun lyfsins sem upp getur komið.

Lyfjastofnun hvetur sjúklinga til að kynna sér vandlega upplýsingar sem fram koma í fylgiseðli lyfsins og minnir á að upplýsingar í fylgiseðlinum eru uppfærðar eftir því sem þekking á lyfinu eykst. Því er mikilvægt að sjúklingar sem eru í meðferð kynni sér fylgiseðilinn, a.m.k. hverju sinni sem þeir fá lyfið. Sem fyrr segir er fylgiseðill í hverri pakkningu lyfsins og þann fylgiseðil eiga sjúklingar að fá hjá viðkomandi heilbrigðisstarfsmanni þegar meðferð er veitt.

Þá minnir Lyfjastofnun lækna og aðrar heilbrigðisstarfsmenn á mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofnunar, í samræmi við leiðbeiningar þar að lútandi

Sjúklingar/aðstandendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir til Lyfjastofnunar.

Til baka Senda grein