Fréttir

EMEA mælir með uppfærslu á SPC og fylgiseðli fyrir Tysabri

26.9.2008

Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn, CHMP, mælir með því að SPC og fylgiseðli Tysabri verði breytt til að árétta hættu á sjaldgæfum heilasjúkdómi, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem fengið hafa lyfið.

PML er sjaldgæf heilasýking með einkennum sem líkjast MS-kasti. Niðurstaða nefndarinnar byggist m.a. á þvi að í júli voru tilkynnt tvö ný tilfelli hjá sjúklingum sem fengið höfðu Tysabri sem einlyfjameðferð um meira en tólf mánaða skeið.

Eftir að hafa metið tiltæk gögn komst CHMP að þeirri niðurstöðu að ávinningur af notkun Tysabri við meðhöndlun á MS-sjúkdómi vegi áfram þyngra en áhættan. Samt sem áður er talin ástæða til að vara enn frekar við þessari sjaldgæfu en alvarlegu aukaverkun.

Niðurstaða CHMP verður send Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins til samþykktar.

Sjá fréttatilkynningu EMEA 25.9.2008

Sjá einnig fréttir Lyfjastofnunar frá 13. og 18. ágúst s.l.



Til baka Senda grein