Fréttir

Dreifibréf til markaðsleyfishafa og umboðsmanna lyfja um fylgiseðla og áletranir umbúða

21.10.2008

Lyfjastofnun hefur í dag 21.10.2008 sent dreifibréf til markaðsleyfishafa og umboðsmanna lyfja um sýnishorn/hreinteikningar umbúða og fylgiseðla.

Að gefnu tilefni vill Lyfjastofnun koma eftirfarandi á framfæri við markaðsleyfishafa/ umboðsmenn:

Lyfjastofnun samþykkir texta fylgiseðla og áletranir umbúða við útgáfu markaðsleyfis, endurnýjun markaðsleyfis eða afgreiðslu tegundabreytinga, oftast sem textaskjal.

Markaðsleyfishafi ber ábyrgð á að sá samþykkti texti skili sér rétt á umbúðir og í fylgiseðla.

Þegar Lyfjastofnun staðfestir móttöku sýnishorna/hreinteikninga umbúða og fylgiseðla er það ekki staðfesting á að Lyfjastofnun hafi yfirfarið áletranir og texta fylgiseðla.

Dreifibréf 21.10.2008



Til baka Senda grein