Fréttir

Uppfærsla á Notice to Applicants

3.11.2008

Lyfjastofnun vekur athygli á að kafli 7 í bindi 2A af „Notice to Applicants“ hefur verið uppfærður og var breyttur kafli birtur á heimasíðu Framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins í september s.l. Í kafla 7 eru ýmsar almennar upplýsingar til lyfjafyrirtækja, s.s. hvaða gögn eigi að fylgja mismunandi umsóknum í hverju landi fyrir sig og á hvaða tungumáli og formi, hvernig greiða skuli reikninga og hvaða sérkröfur eru til áletrana og texta fylgiseðla í hverju landi („blue box“).

Lyfjastofnun vill sérstaklega benda á undirkafla 10, (blue-box requirements) en þar koma fram upplýsingar um þann texta sem koma á fram á umbúðum og í fylgiseðlum á Íslandi sérstaklega, þegar um er að ræða lyf sem skráð eru skv. MR eða DC-ferli eða landsskráningu. Þessi texti er breyttur frá því sem áður var.

Slóð á „Notice to Applicants“, bindi 2

Slóð á kafla 7



Til baka Senda grein