Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Uppfærsla á lyfjatextum - íbúprófen og lyf sem innihalda lágan styrk acetýlsalicýlsýru

23.12.2008

Í júní 2008 samþykkti PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA), tillögur að breytingum á samantektum á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðlum fyrir íbúprófen og lyf sem innihalda acetýlsalicýlsýru, í styrkleika ≤ 325 mg. Um er að ræða upplýsingar um mögulega milliverkun þegar þessi lyf eru notuð samhliða en talið er að regluleg notkun íbúprófens geti mögulega dregið úr fyrirbyggjandi áhrifum acetýlsalicýlsýru á sjúkdóma í hjarta og æðakerfinu.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra lyfja sem innihalda íbúprófen og lyfja sem innihalda ≤ 325 mg af acetýlsalicýlsýru og gefin eru fyrirbyggjandi gegn blóðtappamyndun, að þeir sæki um viðeigandi breytingar á lyfjatextum (sjá slóð að viðkomandi textum á ensku, hér fyrir neðan).

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund II. Engra gagna er krafist til stuðnings breytingunum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef framangreindar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Mælst er til þess að ofangreindar umsóknir berist Lyfjastofnun fyrir 1. febrúar 2009 og að eigi síðar en 31. maí 2009 fylgi uppfærðir fylgiseðlar nýjum framleiðslulotum lyfjanna.

Skýringar

PhVWP hefur metið fyrirliggjandi gögn tengd hættu á milliverkun íbúprófens og lyfja sem innihalda ≤ 325 mg af acetýlsalicýlsýru og gefin eru fyrirbyggjandi gegn blóðtappamyndun. Niðurstaða PhVWP var að uppfæra skyldi SPC og fylgiseðla viðkomandi lyfja.

Fyrirbyggjandi áhrif lyfja sem innihalda lágan styrkleika af acetýlsalicýlsýru, á sjúkdóma í hjarta og æðakerfinu, verða vegna óafturkræfrar hömlunar á cýklóoxygenasa-1 (COX-1) sem leiðir til minnkaðrar samloðunar blóðflagna. Ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs) hamla líka COX-1 og geta því milliverkað við þessi lyf og dregið úr fyrirbyggjandi áhrifum þeirra. Sú hömlun er þó afturkræf og yfirleitt ekki alger.

Um eftirfarandi breytingar er að ræða, sjá meðfylgjandi texta, á ensku:

Acetýlsalicýlsýra

Íbúprófen

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein