Fréttir

Upplýsingar til markaðsleyfishafa

Uppfærsla á lyfjatextum - ACE-hemlar og angíótensín II blokkar

6.1.2009

Í október 2008 samþykkti PhVWP, vinnuhópur um lyfjagát á vegum Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA), tillögur að breytingum á samantektum á eiginleikum lyfs (SPC) og fylgiseðlum fyrir ACE-hemla og angíótensín II blokka, sem og áætlun varðandi framkvæmd þessara breytinga. Um er að ræða breytingar á ráðleggingum varðandi notkun þessara lyfja á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf.

Lyfjastofnun beinir því til markaðsleyfishafa landsskráðra ACE-hemla og angíótensín II blokka, að þeir sæki um viðeigandi breytingar á lyfjatextum (sjá slóð að viðkomandi textum á ensku, hér fyrir neðan).

Sækja skal um breytingarnar með umsókn af tegund II. Engra gagna er krafist til stuðnings þessum umsóknum enda má ekki gera neinar ótengdar breytingar á lyfjatextunum. Þrátt fyrir þetta verða markaðsleyfishafar þó að gæta samræmis í textum og breyta þeim þar sem við á, t.d. ef framangreindar breytingar leiða til misræmis í textunum.

Mælst er til þess að fylgibréf með umsókn verði auðkennt eftirfarandi texta: „PhVWP - uppfærsla öryggisupplýsinga“ til aðgreiningar frá öðrum umsóknum.

Mælst er til þess að ofangreindar umsóknir berist Lyfjastofnun fyrir 9. febrúar 2009 og að eigi síðar en 19. ágúst 2009 fylgi uppfærðir fylgiseðlar nýjum framleiðslulotum lyfjanna.

Skýringar

PhVWP hefur metið fyrirliggjandi gögn tengd áhættu við notkun ACE-hemla og angíótensín II blokka á meðgöngu og samhliða brjóstagjöf. Niðurstaða PhVWP var að uppfæra skyldi SPC og fylgiseðla viðkomandi lyfja.

Um eftirfarandi breytingar er að ræða, sjá meðfylgjandi texta frá PhVWP, á ensku:

Angíótensín II blokkar

ACE-hemlar:

Ef óskað er frekari upplýsinga má senda fyrirspurn á netfangið lyfjastofnun@lyfjastofnun.is



Til baka Senda grein