Fréttir

Aukin umsvif í starfsemi Lyfjastofnunar

7.1.2009

Aukin lyfjavelta og notkun

Lyfjavelta hefur aukist á undanförnum árum og er þá ekki einungis átt við í krónutölu heldur einnig lyfjanotkun. Á árunum 2003-2007 hefur lyfjaveltan í krónum aukist um 8,5% (verðmæti í smásölu samkvæmt lyfjaverðskrá) og notkunin um tæp 10% mælt í dagskömmtum (DDD/íbúa). Eftir að gefið var frjálst að stofna lyfjabúð árið 1996 hafa umsvif lyfjabúða aukist. Þeim hefur fjölgað og sífellt er verið að gera breytingar á starfsemi þeirra s.s. á húsnæði, nýr leyfishafi, lyfjabúð breytt í útibú svo nokkuð sé nefnt. Lyfjafyrirtækjum hefur fjölgað á Íslandi og má þar nefna lyfjaskömmtunarfyrirtæki og nýjar aðferðir í lyfjainnflutningi sem allt kallar á meiri umsýslu og eftirlit. Í kjölfar þátttöku Íslands í Evrópska efnahagssvæðinu og breytingum á lyfjalöggjöf ESB hefur Lyfjastofnun tekið við nýjum verkefnum m.a. eftirliti með blóðbönkum, vefjamiðstöðvum, framkvæmd klínískra lyfjarannsókna, lyfjagátarstarfsemi lyfjafyrirtækja, eftirlit með framleiðslu lyfjavirkra efna svo eitthvað sé nefnt. Allt þetta hefur aukið eftirlitsstarf Lyfjastofnunar. Eftirlitsgjöld eru veltuskattur á lyfjafyrirtæki og má segja að umfang eftirlits Lyfjastofnunar hafi aukist í samræmi við vaxandi umsvif á lyfjamarkaði.

Aukin verkefni

Ef litið er til Lyfjastofnunar Evrópu, EMEA, þá hefur sú stofnun vaxið í takt við auknar kröfur og verkefni sem henni eru falin. Milli áranna 2005-2007 hefur fastráðnu starfsfólki EMEA fjölgað úr 372 í 441 eða um 17% og veltan hefur farið úr 107 milljónum Evra í 163 milljónir, þ.e. aukist um 52%. Þrátt fyrir mikla útþenslu hefur EMEA það orð á sér að vera meðal best reknu stofnana ESB. Lyfjastofnun Íslands hefur ekki farið varhluta af þessari fjölgun verkefna og hefur starfsfólki fjölgað úr 32 í 37 eða um tæp 16% og rekstrarkostnaður hefur vaxið úr 200 milljónum króna í 277 milljónir eða um 38% á þessu sama tímabili þ.e. 2005-2007. EMEA hefur m.a. það hlutverk að samhæfa vinnu sérfræðinga lyfjastofnana EES en það eru Lyfjastofnanir EES sem sjá EMEA fyrir sérfræðiþekkingu. Með undirritun EES samningsins hefur Ísland undirgengist þær skuldbindingar að láta EMEA í té sérfræðivinnu sbr. tilnefningu heilbrigðisráðuneytisins í vísindanefndir EMEA „Committee for Human Medicinal Products, Committee for Veterinary Medicinal Products, Committee on Herbal Medicinal Products, Committee for Orphan Medicinal Products, Paediatric Committee, Committee on Advanced Therapies“ auk vinnu sérfræðinga í undirhópum. Þá eru kröfur vegna umsókna um markaðsleyfi að aukast eins og vegna lyfjagátar, mats á áhrifum lyfs á umhverfi og framleiðslu hráefna. Lyfjastofnun safnar aukaverkanatilkynningum um lyf og skráir í gagngrunn EMEA. Reglulega er starfsemi allra lyfjastofnana tekin út í svonefndu samanburðarverkefni lyfjastofnana EES (Benchmarking exercise). Tilgangur verkefnisins er að samræma og samhæfa starfsemi lyfjastofnana EES þannig að allir geti lært af þeirri framkvæmd sem skilar bestum árangri. Lyfjastofnun var tekin út á árinu 2005 og verður aftur tekin út í mars 2009.

Tekjur erlendis frá

Þrátt fyrir að vera með minnstu lyfjastofnunum á Evrópska efnahagssvæðinu hefur Lyfjastofnun haft metnað og getu til þess að taka þátt í Evrópusamstarfinu og leggja af mörkum sérfræðiþekkingu á sviði lyfja- og læknisfræði. Þannig hefur stofnuninni m.a. tekist að afla sértekna í síauknum mæli fyrir verkefni eins og vísindaráðgjöf á vegum EMEA. Hér er um að ræða vísindaráðgjöf sérfræðinga Lyfjastofnunar til lyfjafyrirtækja sem óska eftir ráðgjöf frá EMEA og mat á umsókn um markaðsleyfi fyrir EMEA. Þá hefur Lyfjastofnun tekið að sér það vandasama verkefni að vera umsjónarland fyrir umsóknir um markaðsleyfi lyfs með gagnkvæmri viðurkenningu þegar verið er að meta umsóknir inn á Evrópumarkað en ekki eingöngu Íslandsmarkað. Margar lyfjastofnanir EES treysta sér ekki til þess að taka að sér slík verkefni þar sem um er að ræða vandasamt og flókið starf. Þessi verkefni hafa aflað stofnuninni tæplega 90 m.kr. í tekjur á árinu 2008 sem er um 27% allra tekna stofnunarinnar.

Vaxtarbroddur

Þessi verkefni hafa skapað grundvöll fyrir því að ráða fleiri sérfræðinga í sérhæfð störf án framlags úr ríkissjóði og óháð íslenskum lyfjamarkaði og hefur styrkt enn frekar rekstrargrundvöll stofnunarinnar. Þess má geta að mikil eftirspurn er eftir því hjá lyfjafyrirtækjum að lyfjastofnanir EES taki að sér að vera umsjónarland fyrir umsókn um markaðsleyfi fyrir lyf með gagnkvæmri viðurkenningu og eru yfir 1.000 umsóknir sem bíða eftir því að komast að í slíku ferli á Evrópska efnahagssvæðinu.



Til baka Senda grein