Fréttir

Athugasemdir Lyfjastofnunar við skýrslu Samkeppniseftirlitsins um lyfjamarkaðinn á Íslandi

15.1.2009

Samkeppniseftirlitið birti skýrslu 27. nóvember sl. „Öflug uppbygging - opnun markaða og efling atvinnustarfsemi“, þar sem m.a. er fjallað um lyfjamarkaðinn á Íslandi.

Opnun íslenska lyfjamarkaðarins

Íslensk lyfjalöggjöf byggir að meginstefnu til á lyfjalöggjöf Evrópusambandsins. Það hefur í för með sér að á Íslandi gilda að mestu leyti sömu lög og reglur í lyfjamálum og gilda í öðrum löndum á Evrópska efnahagssvæðinu (EES) þ.m.t. á hinum Norðurlöndunum. Samkvæmt lyfjalögum nr. 93/1994, í samræmi við lög ESB, má ekki selja lyf á Íslandi nema lyfið hafi gilt markaðsleyfi. Það þýðir að Lyfjastofnun þarf að fá til afgreiðslu umsókn um markaðsleyfi, ML, með tilskildum gögnum, áður en lyf getur verið markaðssett á Íslandi. Lyfjafyrirtæki (markaðsleyfishafi) hefur frumkvæði að því að sækja um markaðsleyfi í viðkomandi landi. Undantekning frá því gildir um svokölluð miðlæg ML, sem eru veitt eftir umfjöllun Lyfjastofnunar Evrópu og gilda á öllu EES. Með aðrar umsóknir um markaðsleyfi er það viðkomandi lyfjafyrirtæki sem tekur ákvörðun um hvort sótt er um ML í einu landi eða fleirum og hvort viðkomandi lyf verður yfir höfuð markaðssett. Síðan er það ein lyfjastofnun sem tekur að sér að meta umrædda umsókn um ML fyrir öll þau lönd sem taka þátt í því ferli. Hér er um að ræða svonefnt umsjónarland en hin löndin, þátttökulöndin, geta komið með athugasemdir í umsóknarferlinu, en þau meta ekki umsóknina. Þetta fyrirkomulag felur í sér hagræðingu og vinnusparnað fyrir lyfjastofnanir EES sem og lyfjafyrirtækin. Það er því ekki um það að ræða að lyfjastofnanir á EES séu allar að framkvæma sömu vinnuna heldur þvert á móti er um mikla samvinnu þeirra að ræða.

Í skýrslu Samkeppniseftirlitsins er fjallað um að þrátt fyrir að þjóðin sé fámenn þá sé ekki óumflýjanlegt að lyfjamarkaðurinn einkennist af miklum aðgangshindrunum. Í þessu sambandi skal bent á að hin almenna skilgreining á frjálsu flæði vöru innan EES byggir á því að hafi vara verið löglega sett á einn markað þá megi hún fara í sölu á hinum svokallaða innri markaði EES án frekari prófunar eða vottunar. Þessi regla gildir ekki um lyf. Lyf eru því undantekning frá reglu um frjálst flæði vöru innan EES. Allt regluverk lyfjamála á EES felur í sér aðgangshindranir svokallaðar fyrir hvern einasta markað. Rökin fyrir því eru kunn. Aðallega er um að ræða heilbrigðissjónarmið fyrir neytendur lyfja, nauðsyn þess að eftirlit sé með því að lyf uppfylli gæði og hætta á lyfjafölsunum, svo dæmi séu nefnd. Opnun lyfjamarkaðar er því vandmeðfarin og háð miklum takmörkunum.

Vandi lítilla markaðssvæða felst m.a. í því að lyfjafyrirtæki hafa ekki áhuga á því að sækja um ML í viðkomandi landi. Á árinu 2008 var sett í gang tilraunaverkefni með Svíum sem fólst í því að þegar Svíar voru umsjónarland í ferli um ML með gagnkvæmri viðurkenningu þá höfðu þeir samband við öll þau fyrirtæki sem sóttu um umrætt ML og óskuðu eftir því að Íslandi væri bætt við í ferlið. Óskað var eftir sameiginlegum umbúðum, sem gagnast öllum, og Ísland gaf út yfirlýsingu um að matsgerðir Svía yrðu samþykktar án athugasemda. Af 108 umsóknum til Svía á síðasta ári hafa einungis 19 fyrirtæki samþykkt að hafa Ísland með en 26 hafa hafnað því og beðið er eftir svari frá 68 fyrirtækjum. Vegna þessa er rétt að hafa í huga að gilt ML tryggir ekki að lyf sé markaðssett. Það eru rúmlega 3400 ML í gildi á Íslandi en einungis 60 % þeirra eru á markaði.

Með nýlegri breytingu á reglugerð nr. 462/2000 um markaðsleyfi fyrir sérlyf, merkingar þeirra og fylgiseðla, þar sem bætt var við nýrri grein, 3. gr. a, sbr. breytingarreglugerð nr. 1251/2008, er komið enn frekar til móts við sjónarmið um opnun lyfjamarkaðarins. Greinin er svohljóðandi:

3. gr. a

Ef brýna nauðsyn ber til, á grundvelli sjónarmiða um almannaheilbrigði og almannahagsmuni getur Lyfjastofnun veitt leyfi til markaðssetningar lyfs ef lyfið hefur markaðsleyfi í öðru EES-ríki, og lyfið hefur ekki markaðsleyfi á Íslandi og ekki hefur verið sótt um slíkt markaðsleyfi.

Veiti Lyfjastofnun leyfi skv. 1. mgr. skal stofnunin tryggja að uppfyllt séu ákvæði lyfjalaga og reglugerða settra samkvæmt þeim, um áletranir og fylgiseðla,         afgreiðsluflokkun lyfsins, auglýsingar og lyfjagát.

Beiti Lyfjastofnun heimild skv. 1. mgr. skal hún tilkynna markaðsleyfishafa í því landi þar sem lyfið er skráð um fyrirætlan sína og jafnframt óska eftir afriti af matsskýrslu og gildu markaðsleyfi lyfsins frá yfirvöldum í því landi.

Lyfjastofnun skal tilkynna Eftirlitsstofnun EFTA um lyf sem veitt er leyfi fyrir á grundvelli 1. mgr., sem og um allar breytingar sem gerðar eru á leyfinu, eða ef það er fellt úr gildi, tímabundið eða varanlega.

Starfsleyfi lyfjafyrirtækja

Öll fyrirtæki sem starfa við framleiðslu eða dreifingu á lyfjum þurfa að uppfylla ákveðin skilyrði samkvæmt íslenskri/evrópskri löggjöf til þess að fá starfsleyfi. Þetta er liður í neytendavernd þar sem mikilvægt er að lyf uppfylli þær kröfur sem gerðar eru til þess og að þeim sé dreift á þann hátt að skilyrðum sé fylgt varðandi geymslu og rekjanleika. Evrópusambandið hefur jafnvel hug á því að setja enn strangari reglur um dreifingaleiðir á lyfjum þar sem aukning hefur orðið á fölsuðum lyfjum í umferð í löglegum dreifingarleiðum sbr. „Communication” frá framkvæmdastjórn Evrópusambandsins, http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemlongdetail.cfm?item_id=1968

Notkunarleiðbeiningar á íslensku

Hér á landi gilda sömu reglur um lyfjaumbúðir og gilda á EES. Það sama á við um þá reglu að innan í hverri lyfjapakkningu skuli vera fylgiseðill með upplýsingum um viðkomandi lyf og að sá texti skuli vera á þjóðtungu viðkomandi lands. Fylgiseðill lyfs er mikilvægt öryggisatriði og forsenda þess að sjúklingur sé nægilega upplýstur um það lyf sem hann þarf að nota.

Í skýrslu Samkeppniseftirlitsins eru framangreindar reglur taldar takmarka möguleika á innflutningi lyfja frá stórum heildsölufyrirtækjum á Norðurlöndum, hamla hefðbundnum samhliðainnflutningi og draga úr líkum á innflutningi ódýrra samheitalyfja. Í þessu sambandi skal bent á að Evrópusambandið leggur ríka áherslu á öryggi sjúklinga og því er einungis þeim aðila heimilt að rjúfa pakkningar lyfs sem heimild hefur til lyfjaframleiðslu. Það gefur auga leið að fjölgun aðila/millistiga í dreifingarkeðju lyfs eykur hættu á því að fölsuð lyf komist í umferð. Segja má að hér mætist viðskiptasjónarmið gagnvart heilbrigðissjónarmiðum.

Umræða hefur verið um hvort heimila eigi útprentun íslenskra fylgiseðla í lyfjabúðum á Íslandi ef þeir fylgja ekki umbúðum. Forsenda þess er að lyfið hafi íslenskt markaðsleyfi þannig að upplýsingar séu fyrir hendi um lyfið á heimasíðu stofnunarinnar. Bent skal á að það eru lyfjafyrirtæki sem sjá um þýðingar á textum sem Lyfjastofnun síðan yfirfer og samþykkir. Flest EES lönd bjóða ekki uppá þann möguleika að prenta fylgiseðla af heimasíðu lyfjastofnunar. Framkvæmdastjórn ESB hefur sýnt vandamálum lítilla markaðssvæða um aðgengi að lyfjum skilning og hugleiðir að koma með breytingar á lyfjalöggjöf ESB í þessu samhengi.

Nýlega var gerð breyting á 37. gr. reglugerðar nr. 462/2000, sbr. breytingarreglugerð nr. 1251/2008, þar sem kveðið er á um að til að tryggja aðgengi að nauðsynlegum lyfjum og upplýsingum um þau lyf geti Lyfjastofnun heimilað, að upplýsingar á fylgiseðlum séu á ensku eða norðurlandamáli, enda séu umræddar upplýsingar aðgengilegar á íslensku á heimasíðu Lyfjastofnunar og til útprentunar í apóteki og afhentar sjúklingi við afgreiðslu viðkomandi lyfs. Við afgreiðslu skuli sjúklingur upplýstur um að um sé að ræða íslenska þýðingu á fylgiseðli fyrir viðkomandi lyf. Með þessari undantekningarheimild er því komið til móts við sjónarmið um að liðka til fyrir innflutningi nauðsynlegra lyfja á íslenskan markað.

Þegar sótt er um ML fyrir lyf er mikilvægt að Ísland sé þátttakandi í ferli í upphafi og hefur Lyfjastofnun lagt ríka áherslu á fjöllanda pakkningar, t.d. sameiginlegar norrænar pakkningar. Fjöllanda pakkningar eru mikið hagræði fyrir lyfjafyrirtæki, þar sem með því er verið að framleiða mun stærri lotur og lítill viðbótarkostnaður fylgir.

Draga úr hömlum á auglýsingum lyfja

Samkvæmt lyfjalögum eru bannaðar hvers konar lyfjaauglýsingar með þeim undantekningum sem fram koma í VI. kafla lyfjalaga, sbr. einnig reglugerð um lyfjaauglýsingar nr. 328/1995. Í lögunum er kveðið á um að heimilt sé að auglýsa lausasölulyf fyrir almenningi að ákveðnum skilyrðum uppfylltum og heimilt er að auglýsa lyfseðilsskyld lyf fyrir heilbrigðisstarfsmönnum, einnig að ákveðnum skilyrðum uppfylltum. Það leiðir af framangreindu að auglýsingar á lyfjum lúta ákveðnu regluverki, enda eru lyf ekki talin vera almenn neysluvara og lúta því ekki frjálsum markaðslögmálum.

Í skýrslu Samkeppniseftirlitsins er bent á að auglýsingabann á lyfjum geti skert möguleika nýrra keppinauta að koma inn á markaðinn og vaxa. Lagt er til að ein lausn gegn aðgangshindrunum á lyfjamarkaði geti falist í að draga úr hömlum á auglýsingum á lyfjum. Í þessu sambandi er rétt að benda á að neytendasamtök og samtök sjúklinga hafa barist á móti því að lyfjafyrirtækjum verði heimilt að veita meiri „upplýsingar” um lyf en þegar er gert. Tekið skal fram að bilið á milli „lyfjaupplýsinga” og „lyfjaauglýsinga“ er oft ekki skýrt. Í Pharmaceutical Forum, sem var umræðu og samráðsvettvangur allra hagsmunaaðila á vegum Framkvæmdastjórnar ESB, var á árinu 2008 m.a. rætt um hvort auka ætti lyfjaupplýsingar til neytenda. Niðurstaða vinnuhóps um lyfjaupplýsingar var sú að vanda þyrfti allar upplýsingar um lyf og þær þyrftu að vera vottaðar af opinberum eða óháðum aðilum. Mikil andstaða er við því í Evrópu af hálfu lyfjayfirvalda og samtaka neytenda og sjúklinga að lyfjafyrirtæki fái aukna heimild til að veita meiri upplýsingar um lyf til almennings.

Með vísan til framangreinds bendir Lyfjastofnun á að það er ekki heilbrigðismarkmið að auka sölu lyfja óháð þörf til að nota þau. Markaðslögmál um auglýsingu vöru eiga ekki við á lyfjamarkaði.

Fjölga lausasölulyfjum

Lyfjastofnun tekur undir sjónarmið um að það geti verið jákvætt að fjölga lausasölulyfjum. Til þess að lyfseðilsskylt lyf geti orðið lausasölulyf þá er nauðsynlegt að neytandinn sé vel upplýstur um lyfið, upplýsingar sem því fylgja verða að vera skýrar og litlar líkur á misnotkun þess.

Rýmka heimildir til starfrækslu póstverslunar og internetapóteka

Eins og kemur fram í umfjöllun Samkeppniseftirlitsins er mikilvægt að viðhalda öflugu markaðseftirliti. Íslensk yfirvöld hafa því gert kröfu um að starfsemi póstverslunar með lyf sé í tengslum við aðrar dreifingaleiðir lyfja þar sem regluverkið er uppfyllt og háð eftirliti. Framkvæmdastjórn ESB hefur lagt til í tillögum sínum aðgerðir sem eru heftandi fyrir lyfjamarkaðinn vegna hættu á fölsuðum lyfjum í löglegum dreifingarferlum

http://ec.europa.eu/enterprise/newsroom/cf/itemlongdetail.cfm?item_id=1968

Fjölgun falsaðra lyfja á EES hefur vaxið umtalsvert á síðustu árum, sbr. frétt á vef Morgunblaðsins 4. janúar s.l. „Tollayfirvöld í 27 Evrópulöndum lögðu hald á 34 milljónir falsaðra lyfjataflna frá miðjum október til miðs desember í herferð sem kölluð var Medifake” og aðgerðir sænsku lyfjastofnunarinnar http://www.lakemedelsverket.se/Tpl/NormalPage____7746.aspx

Algengt hefur verið að svonefnd fölsuð lífstílslyf hafi komist í umferð en undanfarið hefur verið aukning á fölsuðum lífsnauðsynlegum lyfjum í löglegri dreifingu. Netverslanir hafa mjög gjarnan verið tengdar slíkri sölu. Evrópuráðið hefur gefið út leiðbeiningar um póstverslun með lyf þar sem ráðlagt er hvernig best sé að standa að slíkri verslun. Þar er sérstaklega varað við netverslun með lyf.

https://wcd.coe.int/ViewDoc.jsp?id=1179467&Site=CM&BackColorInternet=9999CC&BackColorIntranet=FFBB55&BackColorLogged=FFAC75

Það skal að lokum tekið fram að Lyfjastofnun tekur ekki afstöðu til sjónarmiða í skýrslunni um lyfjaverð og ákvörðun þess, þar sem þau málefni eru í verkahring Lyfjagreiðslunefndar.

F. h. Lyfjastofnunar,

 ___________________

 Rannveig Gunnarsdóttir



Til baka Senda grein